Що таке Zoledronic acid Actavis?
Золедроновая кислота Актавіс є лікарським засобом, що містить діючу речовину золедроновой кислоти (4 мг). Він доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену).
Золедроновая кислота Актавіс є "генериком". Це означає, що Zoledronic acid Actavis подібний до «референтного ліки», що вже дозволено в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zometa.
Для чого використовують Zoledronic acid Actavis?
Золедроновая кислота Actavis може застосовуватися у дорослих для запобігання ускладнень кісток у дорослих з розвиненим раком кістки. Це включає переломи (розрив кісток), хребетні компресії (коли спинний мозок стискається кісткою), кісткові розлади, які вимагають променевої терапії (лікування радіацією) або операції і гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові). Золедроновая кислота Actavis також може бути використана для лікування гіперкальціємії, викликаної пухлинами.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zoledronic acid Actavis?
Золедроновая кислота Actavis може застосовуватися тільки лікарем, досвідченим у застосуванні цього типу лікарських засобів, що вводиться внутрішньовенно.
Нормальна доза Zoledronic acid Actavis - це інфузія 4 мг принаймні 15 хвилин. При застосуванні для запобігання ускладнень кістки, інфузію можна повторювати кожні 3-4 тижні, а пацієнти також повинні приймати добавки кальцію і вітаміну D. Більш низьку дозу рекомендують пацієнтам з кістковими метастазами (коли рак поширився на кістки), якщо вони мають легкі до помірних проблем з нирками. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами нирок.
Як працює Zoledronic acid Actavis?
Діюча речовина в Золедроновой кислоті Актавіс - це бісфосфонати. Вона блокує дію остеокластів, клітини тіла, відповідальні за руйнування кісткової тканини, тим самим зменшуючи втрату кісткової маси. Це зменшення допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору запобігання переломів у хворих на рак з метастазами в кістках.
Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Забороняючи розкладання кістки, Zoledronic acid Actavis допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в кров.
Які дослідження проводилися на препараті Золедроновая кислота Актавіс?
Компанія представила дані про золедронову кислоту, взяті з наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Zoledronic acid Actavis є генериком, що вводиться шляхом інфузії та містить таку ж діючу речовину, що й референтний препарат Zometa.
Які є ризики та переваги Zoledronic acid Actavis?
Оскільки Zoledronic acid Actavis є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Zoledronic acid Actavis було схвалено?
CHMP прийшла до висновку, що, відповідно до вимог Європейського Союзу, було показано, що Zoledronic acid Actavis має властивості, порівнянні з Zometa. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Zometa, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано надавати дозвіл на продаж Zoledronic acid Actavis.
Додаткова інформація про Zoledronic acid Actavis
20 квітня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Actavis zeltronic acid, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Zoledronic acid Actavis ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2012.
