Що таке Завіцефта - опікапон і для чого він використовується?
Ongentys є лікарським засобом, призначеним для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона, прогресуючим розладом головного мозку, що викликає тремтіння, уповільнення рухів і жорсткість м'язів.
Ongentys позначається як допоміжна терапія комбінаціями інгібіторів леводопа / DOPA декарбоксилази (DDCI) (інші лікарські засоби, що використовуються при хворобі Паркінсона) у пацієнтів з коливаннями контролю за їх станом. Коливання препарату виникають, коли симптоми повторюються до наступної дози. Вони обумовлені зниженням ефекту леводопи, коли хворий раптово переходить з "на" фази, в яких він здатний рухатися, до "відключення" фаз, в яких у нього виникають труднощі в русі. Ongentys використовується, коли неможливо вилікувати такі флуктуації лише стандартними комбінаціями на основі леводопа.
Ongentys містить активний інгредієнт опікапон.
Як застосовувати Zavicefta - Opicapone?
Ongentys доступний у вигляді капсул (25 мг і 50 мг) для прийому всередину (перорально). Рекомендована доза становить 50 мг, що приймається один раз на день перед сном, принаймні за годину до або через годину після комбінацій на основі леводопи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Zavicefta - Opicapone?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, що виробляють дофаміновий нейромедіатор, починають гинути, що призводить до зниження концентрації дофаміну в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність ефективно контролювати свої рухи. Активна речовина в Ongentys, опікапон, допомагає відновити рівні дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за контроль руху і координацію. Це посилює вплив леводопи, копії нейромедіатора дофаміну, який можна приймати перорально. Опікапон блокує фермент, залучений до поглинання леводопи в організмі, який називається катехол-O-метилтрансфераза (COMT). В результаті леводопа залишається активним довше. Це допомагає поліпшити симптоми хвороби Паркінсона, такі як жорсткість і повільність у русі.
Які вигоди від Zavicefta - Opicapone показали під час досліджень?
Переваги Ongentys при хворобі Паркінсона були розглянуті в двох основних дослідженнях. У першому дослідженні 600 пацієнтів з коливаннями отримували Ongentys, ентакапон (інше ліки від хвороби Паркінсона) або плацебо (фіктивний режим), на додаток до існуючої комбінації леводопа / DDCI. Дослідження вивчало ступінь, до якої лікування допомагало зменшити так звані «відключені» фази, в яких пацієнтам важче ходити. Через 14-15 тижнів фази вимкнення зменшилися до 117 хвилин (майже 2 години) у пацієнтів, які приймали Ongentys 50 мг, порівняно з 96 хвилинами (близько 1, 5 години) у пацієнтів, які приймали препарат порівняння ентакапон і 56 хвилин (менше 1 години) у пацієнтів, які приймали плацебо.
У другому дослідженні, в якому також проаналізовано скорочення «виключених» фаз, Ongentys було порівняно з плацебо у 427 пацієнтів, які приймали комбінацію леводопи / DDCI. Через 14-15 тижнів фази вимкнення зменшилися до 119 хвилин (майже 2 години) у пацієнтів, які приймали Ongentys 50 мг, порівняно з 64 хвилинами у пацієнтів, які приймали плацебо.
Обидва дослідження були продовжені на додатковий рік і підтвердили переваги Ongentys, якщо вони використовуються в довгостроковій перспективі.
В обох дослідженнях пацієнти мали в середньому «вимкнені» фази приблизно 6 або 7 годин на початку дослідження
Які ризики пов'язані з Zavicefta - Opicapone?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ongentys є розлади нервової системи (головного і спинного мозку). Серед них дискінезія (труднощі при контролі рухів) може вплинути на 2 з 10 осіб.Для повного списку побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ongentys, див. Ongentys не слід використовувати в:
- пацієнти, які страждають пухлинами надниркових залоз (малих залоз, розташованих у верхній частині нирок), таких як феохромоцитома і параганглиома;
- пацієнти з анамнезом нейролептичного злоякісного синдрому (розлад нервової системи, що зазвичай викликаний антипсихотичними препаратами) або рабдоміоліз (розрив м'язових волокон);
- пацієнти, які приймають ліки, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), за винятком випадків, коли вони використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Завіцефта - Опікапон?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Ongentys перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Було виявлено, що Ongentys є більш ефективним, ніж плацебо і принаймні так само, як компаратор ентакапон у зменшенні «виключених» фаз у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали комбінації на основі леводопи. Що стосується його безпеки, Ongentys вважався порівнянним з іншими лікарськими засобами того ж класу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Завіцефти - Опікапону?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами щодо безпечного та ефективного використання Ongentys, були додані до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Більше інформації про Zavicefta - Opicapone
З повним опитом EPAR щодо Ongentys зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Ongentys прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
