Що таке Prepandrix?
Prepandrix - це вакцина, яку дають шляхом ін'єкції. Містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (убитими). Вакцина містить штам вірусу грипу "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Для чого використовується вакцина?
Prepandrix являє собою вакцину, призначену для дорослих для захисту від грипу, викликаного штамом H5N1 вірусу грипу А. Вакцину вводять на основі офіційних рекомендацій.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується вакцина?
Вакцину дають шляхом ін'єкції в плечовий м'яз у двох разових дозах, принаймні протягом трьох тижнів. Дорослим у віці старше 80 років може знадобитися подвійна доза вакцини (одна ін'єкція в кожне плече) з другою подвійною дозою через три тижні.
Як працює вакцина?
Prepandrix - це "препандемічна" вакцина. Це спеціальний тип вакцини, призначений для захисту від штаму грипу, який може викликати майбутню пандемію. Пандемія грипу виникає, коли виявляється новий тип вірусу грипу, який може бути легко переданий від людини до людини через відсутність імунітету (захисту) серед населення. Пандемія може вплинути на більшість країн і регіонів світу. Фахівці в галузі охорони здоров'я висловлюють стурбованість, оскільки майбутня пандемія грипу може бути викликана штамом вірусу H5N1. Вакцина була розроблена, щоб забезпечити захист від цього штаму, щоб його можна було використовувати до або під час пандемії грипу.
Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Ця вакцина містить невелику кількість гемаглютинінів (поверхневих білків) вірусу H5N1. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати будь-якого захворювання. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У випадку впливу вірусу після вакцинації, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Після цього організм зможе захистити себе від хвороб, викликаних цим вірусом.
Перед застосуванням вакцину потрібно готувати шляхом змішування суспензії, що містить вірусні частинки, з емульсією. Отримана "емульсія", яка буде введена, містить "ад'ювант" (з'єднання на основі масла) для стимулювання кращої реакції.
Які дослідження були проведені на вакцину?
Основне дослідження вакцини включало 400 здорових дорослих у віці від 18 до 60 років і порівнювали здатність різних доз вакцини, з або без ад'ювантів, викликати вироблення антитіл ("імуногенність"). Учасникам давали дві ін'єкції вакцини, що містять одну з чотирьох різних доз гемаглютиніну. Ін'єкції проводили з інтервалом 21 день один від одного. Основними показниками ефективності були рівні антитіл проти вірусу грипу в крові в три різні часи: до вакцинації, в день другої ін'єкції (21 день) і через 21 день (42 день).
У подальшому дослідженні досліджено іменність одноразових або подвійних доз вакцини у 437 осіб у віці старше 60 років.
Яку користь показала вакцина під час досліджень?
Відповідно до критеріїв, визначених Комітетом з лікарських препаратів для застосування у людини (CHMP), передпандемічна вакцина повинна викликати захисні рівні антитіл принаймні у 70% вакцинованих людей, щоб вважатися адекватними.
Дослідження показало, що вакцина, що містить 3, 75 мкг гемаглютиніну і ад'юванта, викликала відповідь антитіл, що відповідало цим критеріям. Через 21 день після другої ін'єкції 84% вакцинованих людей мали рівні антитіл, здатних захищати проти H5N1.
У людей похилого віку навіть однієї дози цієї вакцини відповідали цим критеріям, за винятком невеликої кількості пацієнтів у віці старше 80 років, які не мали захисту від вірусу на початку дослідження. Ці пацієнти потребували подвійних доз вакцини для захисту.
Який ризик пов'язаний з вакциною?
Найбільш частими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Prepandrix (що спостерігається при одній з 10 доз вакцини), є головний біль, артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), реакції на місці ін'єкції (ущільнення, набряк, біль і почервоніння), лихоманка і втома. Повний список побічних ефектів, про які повідомляли вакцина, див.
Вакцину не слід призначати людям, які пройшли анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію) до будь-яких компонентів вакцини або до будь-якої речовини, виявленої у вакцині в дуже низьких кількостях, таких як яйця, курячі білки, овальбумін (білок, що міститься у вакцині). яєчний білок), формальдегід, гентаміцин сульфат (антибіотик) і дезоксихолат натрію. Вакцинація повинна бути відкладена у людей, що відчувають раптовий фебрильний доступ.
Чому вакцина була схвалена?
CHMP вирішив, що переваги Prepandrix більше, ніж його ризики для активної імунізації проти підтипу H5N1 вірусу грипу А. Комітет рекомендував надання дозволу на продаж вакцини.
Інша інформація про вакцину
26 вересня 2008 року Європейська Комісія видала GlaxoSmithKline Biologicals SA дозвіл на маркетинг для компанії Prepandrix, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл базується на авторизації, виданій Prepandrix у 2008 році ("інформованої згоди").
Повний опис EPAR про вакцину можна переглянути тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
