Бінокрит-епоетин альфа

Що таке Binocrit?

Binocrit являє собою розчин для ін'єкцій. Він доступний в попередньо заповнених шприцах, що містять від 1000 до 40 000 міжнародних одиниць (МЕ) активної речовини епоетин альфа.

Binocrit - це "біоподібна" медицина, що означає, що вона схожа на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить той самий активний інгредієнт (який також називають "референтним ліками"). Референтним препаратом для Binocrit є Eprex / Erypo. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У документі, який міститься тут і містить ряд питань і відповідей на цю тему.

Для чого використовують Binocrit?

Binocrit використовується в наступних випадках:

при лікуванні анемії (низька кількість еритроцитів), що викликають симптоми у пацієнтів з "хронічною нирковою недостатністю" (тривале і прогресуюче зниження функціональної здатності нирок) або інші проблеми, що впливають на нирки;
при лікуванні анемії у дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію при деяких видах раку і для зменшення необхідності переливання крові;
збільшити кількість крові, що може бути взята у дорослих пацієнтів з помірною анемією, які збираються пройти операцію і пожертвувати власну кров перед операцією (аутотрансфузія);
для зменшення необхідності переливання крові у дорослих з легкою анемією, які збираються пройти важливу ортопедичну (кісткову) процедуру, таку як стегно. Застосовується у пацієнтів з нормальним рівнем заліза в крові, які можуть мати ускладнення при переливанні крові, якщо вони не можуть здавати кров перед операцією і для яких очікується втрата 900-1 800 мл крові.

Ліки можна отримати лише за рецептом .

Як застосовується Binocrit?

Лікування Binocrit слід починати під наглядом лікаря, досвідченого в лікуванні пацієнтів із захворюваннями, для яких зазначено ліки.

Для пацієнтів з проблемами нирок і для пацієнтів, які збираються здавати кров, Binocrit слід вводити у вену. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або поблизу ортопедичної хірургії, слід вводити під шкіру. Binocrit може вводитися під шкіру пацієнтом або особою, яка його доглядає, за умови, що

правильно підготовлені. Доза, частота ін'єкцій і тривалість лікування залежать від того, чому Binocrit використовується і коригується відповідно до відповіді пацієнта. У хворих з хронічною нирковою недостатністю або під час хіміотерапії рівень гемоглобіну повинен залишатися в межах рекомендованого діапазону (10-12 г на децилітр у дорослих і 9, 5-11 г / дл у дітей). Гемоглобін є білком у червоних кров'яних клітинах, який несе кисень по всьому тілу. Для цих пацієнтів використовуйте мінімальну дозу, яка гарантує адекватний контроль симптомів.

Перед початком лікування всі пацієнти повинні бути перевірені на рівні заліза, щоб запобігти їх надмірному зниженню; добавки заліза слід вводити протягом всього лікування. Для отримання повної інформації див.

Як працює Binocrit?

Гормон, який називається еритропоетин, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Еритропоетин продукується нирками. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або з проблемами нирок, анемія може бути викликана дефіцитом еритропоетину або недостатньою реакцією організму на еритропоетин, що зустрічається в природі. У таких випадках еритропоетин використовується для заміни відсутнього гормону або збільшення кількості еритроцитів. Еритропоетин також використовується перед операцією для збільшення кількості еритроцитів і для мінімізації наслідків крововтрати.

Діюча речовина в Binocrit, епоетин альфа, є реплікою людського еритропоетину і працює точно так само, як природний гормон у стимулюванні вироблення еритроцитів. Епоетин альфа в Binocrit виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати епоетин альфа.

Як вивчався Binocrit?

Binocrit вивчали для того, щоб продемонструвати свою порівнянність з референтним ліками, Eprex / Erypo Binocrit, що вводиться ін'єкцією у вену, порівнювали з еталонним ліками в одному головному дослідженні, в якому брали участь 479 пацієнтів з анемією, викликаною проблемами нирок. Всі пацієнти раніше отримували препарати Eprex / Erypo внутрішньовенно протягом принаймні восьми тижнів перед тим, як перейти на Binocrit або продовжити лікування Eprex / Erypo. Основним показником ефективності була зміна рівня гемоглобіну між початком дослідження та періодом оцінки, між 25 та 29 тижнем. Компанія також представила результати дослідження, яке порівнювало ефекти. Binocrit шляхом ін'єкції під шкіру з ефектами Eprex / Erypo на 114 хворих на рак, які проходять хіміотерапію.

Які вигоди від Binocrit показали під час досліджень?

Binocrit виявився таким же ефективним, як Eprex / Erypo у підвищенні та підтримці кількості еритроцитів. У дослідженні пацієнтів з анемією, спричиненою проблемами нирок, рівень гемоглобіну у пацієнтів, які перейшли на Binocrit, залишався таким же, як у пацієнтів, які продовжували приймати Eprex / Erypo. Дослідження, проведене на пацієнтах з хіміотерапії, також показало, що Binocrit є настільки ж ефективним, як Eprex / Erypo при введенні з ін'єкцією під шкіру.

Який ризик пов'язаний з Binocrit?

Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні Binocrit (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є нудота. У онкологічних хворих головний біль і пірексия (лихоманка) спостерігалися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, тоді як у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, артралгія (біль у суглобах) і грипоподібні захворювання спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта. 10. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Binocrit, див.

Binocrit не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до епоетин альфа або будь-який інший інгредієнт. Він не повинен використовуватися в таких групах:

пацієнти, у яких розвинулася чиста еритроїдна аплазія (зниження або блокування вироблення еритроцитів) після лікування будь-яким еритропоетином;
пацієнти з неконтрольованим підвищеним артеріальним тиском;
пацієнти не піддаються лікуванню з утворенням згустків ліків.

Binocrit не слід застосовувати пацієнтам, які збираються здавати кров, якщо вони мали інсульт або серцевий напад за останній місяць, у пацієнтів, у яких спостерігається стенокардія (сильний біль у грудях) або які

при ризику тромбозу глибоких вен (ДВТ: утворення тромбів у глибоких венах тіла, як правило, в ногах). Binocrit не слід застосовувати пацієнтам, які проходять велику ортопедичну операцію, якщо вони мають серйозні серцево-судинні проблеми (наприклад, проблеми з серцем і кровоносними судинами), включаючи недавні інфаркти або інсульт.

Binocrit не рекомендується для ін'єкцій під шкіру при лікуванні проблем з нирками, оскільки необхідні подальші дослідження, щоб виключити, що це може викликати алергічні реакції.

Чому Binocrit було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що згідно з положеннями ЄС, Binocrit продемонстрував порівнянний профіль з Eprex / Erypo щодо якості, безпеки та ефективності. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Eprex / Erypo, переваги переважають виявлені ризики, і тому рекомендується надавати ліцензію на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Binocrit?

Компанія, яка виробляє Binocrit, надасть медичним працівникам усіх держав-членів інформаційні матеріали, включаючи інструкції з безпеки лікарського засобу. Компанія також надаватиме термічні контейнери для пацієнтів, супроводжуючись ілюстраціями, якими можна користуватися.