Що таке Едурант - Рильпівірин?
Edurant - лікарський засіб, що містить діючу речовину rilpivirine, доступну у вигляді таблеток (25 мг).
Для чого використовують Edurant - Rilpivirine?
Едурант показаний у комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1 (вірус імунодефіциту людини типу 1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Лікарський засіб застосовується тільки у пацієнтів, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції і які показують рівень ВІЛ у крові (вірусне навантаження), що не перевищує 100 000 копій ВІЛ-1 РНК / мл.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Edurant - Rilpivirine?
Едурант-терапія повинна бути розпочата лікарем, який має досвід управління ВІЛ-інфекцією. Рекомендована доза Edurant - одна таблетка, що приймається один раз на день. Едурант слід приймати з їжею.
Як працює Edurant - Rilpivirine?
Edurant - антивірусний препарат. Діюча речовина в Edurant, rilpivirine, є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (NNRTI). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ-1, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Інгібуючи фермент, Едурант, узятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на зниженому рівні. Едурант не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Edurant - Rilpivirine?
Ефекти Edurant були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Edurant вивчався у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 1 368 пацієнтів з нелікованою інфекцією ВІЛ-1. У першому дослідженні Едурант порівнювався з іншим ННІОТ, який називався ефавіренц: обидва препарати вводилися в поєднанні з фіксованою антивірусною схемою, що складалася з тенофовіру дизопроксилу і емтрицитабіну. У другому дослідженні Едурант порівнювався з ефавірензом: обидва препарати вводилися в комбінації з фіксованим режимом противірусних препаратів, що складаються з тенофовиру дизопроксилу та емтрицитабіну або двох інших інгібіторів зворотної транскриптази.
В обох дослідженнях основним показником ефективності було зниження вірусного навантаження. Пацієнти з вірусним навантаженням нижче 50 копій ВІЛ-1 РНК / мл після лікування вважали, що відповіли на лікування.
Які вигоди від Edurant - Rilpivirine показані під час досліджень?
Едурант, узятий в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами, був настільки ж ефективним, як і компаратор у зниженні рівня ВІЛ-1 у крові пацієнта. Враховуючи обидва дослідження разом, 84% пацієнтів, які отримували Едурант, відповіли на терапію через рік, порівняно з 82% пацієнтів, які отримували ефавіренц.
Який ризик пов'язаний з Edurant - Rilpivirine?
Найбільш поширені побічні ефекти з Edurant (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, нудота і збільшення загального холестерину, підвищення рівня холестерину LDL (ліпопротеїдів низької щільності), збільшення панкреатичної амілази (фермент, що виробляється в підшлункової залози, що розбиває крохмаль на цукри) і підвищені трансамінази (печінкові ферменти). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Edurant, див.
Edurant не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (rilpivirine) або будь-яких інших інгредієнтів. Едурант не слід призначати в комбінації з такими лікарськими засобами, оскільки вони можуть знизити рівень рілпівірину в крові і, отже, знизити ефективність Edurant:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом)
- рифабутин, рифампіцин і рифапентин (антибіотики)
- омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи, що використовуються для зниження кислоти шлунка)
- системний дексаметазон (протизапальний препарат і стероїдний імунодепресант), якщо він не використовується як одноразова доза
- продукти, що містять звіробій (рослинний продукт, який використовується для лікування депресії)
Чому було схвалено Edurant - Rilpivirine?
CHMP прийшов до висновку, що Edurant, у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами, має таку ж ефективність, що і основний ННІОТ, який в даний час використовується у першій лінії лікування ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів. Комітет зауважив, що Едурант виробляє менше небажаних ефектів на ранніх стадіях лікування і пропонує перевагу прийому в одній таблетці раз на день. Однак, CHMP відзначив певний ризик того, що ВІЛ-1 може розвинути резистентність до рілпівірину, який виявляється нижчим у пацієнтів з меншою вірусною навантаженням. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Edurant перевищують його ризик у пацієнтів з низьким вірусним навантаженням на ВІЛ-1 і рекомендував, щоб він був наданий для цієї групи пацієнтів.
Додаткова інформація про Edurant - Rilpivirine
28.11.2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Edurant, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Edurant прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
