Для чого використовують Entyvio - ведолізумаб і для чого він використовується?
Entyvio - лікарський засіб, що містить діючу речовину ведолізумаб . Застосовується для лікування дорослих пацієнтів з виразковим колітом (захворювання, що викликає запалення і виразки в слизовій оболонці кишечника) або хвороби Крона (захворювання, що викликає запалення шлунково-кишкового тракту). Ведолізумаб використовується для лікування помірного до важкого активного захворювання, коли традиційна терапія або лікарські засоби, звані антагоністами TNF-альфа, є неефективними, більше не ефективні або не можуть переноситися пацієнтом.
Як застосовується Entyvio - ведолізумаб?
Entyvio доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і контролюватися фахівцем, який має досвід діагностики та лікування виразкового коліту або хвороби Крона. Рекомендована доза становить 300 мг, що вводяться в нуль, два і шість тижнів, а потім кожні вісім тижнів у пацієнтів, які відповідають на лікування. Entyvio вводять у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин. Всі пацієнти контролюються за реакціями, під час інфузії та протягом принаймні одного або двох годин після закінчення інфузії. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнти, які отримують лікування Entyvio, повинні отримати спеціальну карту попередження, яка узагальнює інформацію щодо безпеки лікарського засобу
Як діє Entyvio - ведолізумаб?
Активна речовина в Entyvio, ведолізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном) в організмі. Ведолізумаб вивчався для зв'язування з "интегрином альфа-4-бета-7", білком, який виявляється переважно на поверхні деяких лейкоцитів у кишечнику. При виразковому коліті і хворобі Крона ці клітини допомагають викликати запалення в кишечнику. Блокуючи інтегін альфа-4-бета-7, ведолізумаб знижує запалення в кишечнику і симптоми цих захворювань. Entyvio отримують способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК"; це роблять клітини, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти ведолізумаб.
Яку користь проявляє Entyvio - ведолізумаб під час досліджень?
При виразковому коліті Entyvio був протестований в основному дослідженні, проведеному у пацієнтів з помірною та важкою активністю, при яких традиційна терапія або антагоністи TNF-альфа були неефективними або не переносилися. Пацієнти отримували Entyvio або плацебо (фіктивна терапія), і основним показником ефективності було відсоток пацієнтів, які проявили поліпшення симптомів після 6 тижнів лікування. Entyvio виявився більш ефективним, ніж плацебо: у 47% пацієнтів (106 з 225), які отримували Entyvio, спостерігалося поліпшення їх симптомів порівняно з 26% пацієнтів (38 з 149), які отримували плацебо. Крім того, дослідження показало, що Entyvio підтримував ефект протягом 52 тижнів, більш ефективно, ніж плацебо. Entyvio також був більш ефективним, ніж плацебо при поліпшенні симптомів хвороби Крона. В одному головному дослідженні, проведеному у дорослих пацієнтів з середньою та важкою активністю хвороби Крона, у яких традиційна терапія або антагоністи TNF-альфа були неефективними або не переносилися, 15% пацієнтів (32 з 220), які отримували Entyvio показали поліпшення симптомів після 6 тижнів лікування, у порівнянні з 7% пацієнтів (10 з 148), які отримували плацебо. Аналогічним чином, у цьому дослідженні підтримання ефекту до 52 тижнів при застосуванні препарату Entyvio було більш ефективним, ніж при застосуванні плацебо.
Який ризик пов'язаний з Entyvio - ведолізумаб?
Найбільш поширеними побічними ефектами Entyvio (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є назофарингіт (запалення носа і горла, наприклад, холод), головний біль і артралгія (біль у суглобах). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Entyvio, див. Entyvio не слід застосовувати людям із серйозними інфекціями, такими як туберкульоз, сепсис (інфекція крові), лістеріоз (інфекція бактеріями під назвою Listeria) або опортуністичні інфекції (такі, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою), такі як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія ( ПМЛ, рідкісна інфекція мозку, яка зазвичай призводить до важкої інвалідності або смерті). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Entyvio - ведолізумаб?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Entyvio більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. При виразковому коліті комітет вважає, що переваги Entyvio були чітко продемонстровані, і це важливо для пацієнтів, які не реагують на терапію антагоністами TNF-альфа. Крім того, ризики вважаються керованими, незважаючи на відсутність даних про довгострокову безпеку, якщо дотримуються існуючі рекомендації. У хворобі Крона CHMP вважає, що, хоча час, необхідний для поліпшення симптомів, може бути більшим і величина ефекту обмежена в порівнянні з анти-TNF-альфа-терапією, Entyvio все ще пропонує користь для пацієнтів, його різний механізм дії та профіль безпеки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Entyvio - ведолізумаб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Entyvio. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Entyvio, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Компанія також надасть навчальні матеріали всім медичним працівникам, призначеним для призначення Entyvio, щоб нагадати їм про необхідність утримувати пацієнтів під спостереженням з метою виявлення будь-яких ознак неврологічного захворювання або ПМЛ, особливо тих, які отримують певні біофармацевтичні препарати, які можуть викликати PML. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Entyvio - ведолізумаб
22 травня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Entyvio, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Entyvio прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 06-2014.
