Що таке Isentress?
Isentress - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ралтегравір, доступну у вигляді рожевих овальних таблеток (400 мг).
Для чого використовується Isentress?
Isentress - антивірусний препарат. Застосовується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Isentress?
Терапія Isentress повинна розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Одну таблетку дають двічі на день, з їжею або без їжі.
Як працює Isentress?
Активна речовина в Isentress, ралтегравір, є інгібітором інтегрази. Ця речовина блокує фермент під назвою інтеграза, який бере участь у фазі відтворення ВІЛ. Коли ензим блокується, вірус не відтворюється нормально, внаслідок чого уповільнює поширення інфекції. Isentress, прийнятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Isentress не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Isentress?
Isentress було проаналізовано в трьох основних дослідженнях:
- два дослідження, проведені на 699 «досвідчених» пацієнтів (які вже отримували лікування), чиє тривале лікування проти вірусу ВІЛ було неефективним. Дослідження порівнювали Isentress з плацебо (фіксованим лікуванням), на додаток до "оптимізованої базисної терапії" (комбінація інших противірусних препаратів, вибраних для кожного пацієнта, оскільки вона, швидше за все, знижувала рівень ВІЛ у крові). Основним показником ефективності було зниження рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) через 16 тижнів;
- у третьому дослідженні брали участь 566 дорослих, які раніше не лікувалися від ВІЛ, і порівняли Isentress з ефавірензом (іншим противірусним препаратом). Всі пацієнти також приймали тенофовір і емтрицитабін (інші противірусні препарати). Основним показником ефективності було число пацієнтів, які мали "невизначені" вірусні навантаження (нижче 50 копій на мілілітр крові) через 48 тижнів.
Яку користь виявляє Isentress під час досліджень?
У «досвідчених» пацієнтів Isentress був більш ефективним, ніж плацебо: через 16 тижнів вірусні навантаження нижче 400 копій / мл спостерігалися у 77% пацієнтів, які приймали Isentress, порівняно з 42% пацієнтів, які отримували плацебо. Відповідь зберігався протягом щонайменше 48 тижнів.
У пацієнтів, які раніше не лікувалися від ВІЛ, Isentress виявився таким же ефективним, як і ефавіренц. Через 48 тижнів 86% пацієнтів, які приймали Isentress, мали вірусні навантаження нижче 50 копій / мл (241 з 281), у порівнянні з 82% пацієнтів, які отримували ефавіренц (230 з 282).
Який ризик пов'язаний з Isentress?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при Isentress (1-10 пацієнтів на 100), є аномальні сновидіння, безсоння (порушення сну), запаморочення, головний біль, запаморочення, здуття живота (припухлість), біль у животі, діарея, метеоризм (газ), нудота, блювота, висип, астенія (слабкість), виснаження (стомлення), атипові лімфоцити (наявність аномальних лейкоцитів) і підвищення рівня печінкових ферментів у крові (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) і тригліцеридів (тип жиру). Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату Isentress, див.
Isentress не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ралтегравіру або будь-якого з інших компонентів.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, що приймають Isentress, можуть бути піддані ризику остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликаної реактивацією імунної системи).
Чому Isentress було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Isentress, що приймаються в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами, перевищують його ризики для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих пацієнтів. Комітет рекомендував Isentress надати дозвіл на маркетинг.
Очікуючи подальших даних, Isentress спочатку отримав "умовне схвалення". Оскільки компанія надала необхідну додаткову інформацію, авторизація була змінена з умовного на звичайний 14 липня 2009 року.
Інша інформація про Isentress:
20 грудня 2007 року Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Limited дозвіл на маркетинг, дійсний для Isentress, чинний в усьому Європейському Союзі.
Повний EPAR для Isentress можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
