Що таке Inflectra і для чого він використовується - інфліксимаб?
Inflectra - це протизапальний препарат, що містить діючу речовину інфліксимаб . Зазвичай він використовується, коли інші ліки або способи лікування не ефективні, у дорослих, які страждають від таких захворювань:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Inflectra використовується з метотрексатом (лікарським засобом, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення шлунково-кишкового тракту), коли захворювання є помірним до тяжкого або свищевого (з утворенням свищів, аномальних пасажів між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення і біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає утворення червоних лускових плям на шкірі і запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення червоних лускатих плям на шкірі).
Inflectra також застосовується для лікування важкої активної хвороби Крона або важкого активного виразкового коліту у пацієнтів у віці від 6 до 17 років, які не відповіли або не можуть лікуватися іншими лікарськими засобами або методами лікування. Докладніші відомості див. У резюме характеристик продукту (включено до EPAR). Inflectra - це "біоподібна" медицина. Це означає, що Inflectra схожий на біологічний препарат ("довідковий препарат"), що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС), і що Inflectra і довідковий препарат містять однакові діючі речовини. Референтним ліками для Inflectra є Remicade. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У цьому документі.
Як застосовується Inflectra - інфліксимаб?
Inflectra доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Ліки можна отримати лише за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар-лікар, досвідчений у діагностиці та лікуванні захворювань, для яких вказано Inflectra. Inflectra зазвичай отримують у дозі 3 мг на кілограм маси тіла при ревматоїдному артриті, хоча доза може бути збільшена, якщо це необхідно. При інших захворюваннях доза становить 5 мг на кілограм. Частота повторення лікування залежить від лікування захворювання та відповіді пацієнта на лікарський засіб. Inflectra дається як інфузія протягом однієї або двох годин. Всі пацієнти контролюються, перевіряються на можливі реакції, під час інфузії та протягом принаймні одного або двох годин пізніше. Щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з вливанням, пацієнти можуть отримувати інші лікарські засоби до або під час лікування Inflectra, або швидкість інфузії може бути уповільнена. Для отримання додаткової інформації див. Пацієнти, які отримували інфляцію, повинні отримати спеціальну карту оповіщення, яка підсумовує інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Inflectra - інфліксимаб?
Активний інгредієнт Inflectra, инфликсимаб, являє собою моноклональне антитіло, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (називається антигеном), присутньої в організмі, і зв'язування з нею. Інфліксимаб був розроблений для зв'язування з хімічним месенджером в організмі, який називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа). Цей посланник бере участь у запальному процесі і виявляється на високих рівнях у пацієнтів, які страждають від захворювань, для яких вказано Inflectra. Блокуючи TNF-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми захворювання. Inflectra виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК". Інфліксимаб складається з клітин, які отримали ген (ДНК), що робить їх здатними виробляти його.
Які переваги від Inflectra - інфліксімаб показані під час досліджень?
Inflectra було розроблено для демонстрації його порівнянності з референсним препаратом Remicade. Inflectra порівнювали з Remicade в основному дослідженні, в якому брали участь 606 дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом. Пацієнтів лікували за допомогою Inflectra або Remicade на додаток до метотрексату протягом 30 тижнів. Основним показником ефективності була зміна симптомів. Після 30 тижнів лікування було виявлено, що Inflectra є настільки ж ефективним, як Remicade, причому близько 60% пацієнтів відповідали на лікування будь-яким із препаратів.
Додаткове дослідження було проведено на 250 пацієнтів з анкілозуючим спондилітом, щоб показати, що Inflectra виробляє рівні активної речовини в організмі, порівнянні з тими, що використовуються в референтних препаратах Remicade.
Який ризик пов'язаний з Inflectra - інфліксимабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Inflectra (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є вірусні інфекції (такі як грип або герпес), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (простуда), синусит (запалення синусів), нудота болі в животі (біль у животі), реакції, пов'язані з вливанням, і біль. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Inflectra, див. Inflectra не слід застосовувати у пацієнтів, які перенесли гіперчутливість (алергію) до інфліксимабу в минулому або які є гіперчутливі (алергічні) до білків миші або до будь-яких інших компонентів Inflectra. Inflectra не слід застосовувати у пацієнтів з туберкульозом, іншими серйозними інфекціями або середньою або важкою серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Inflectra - інфліксимаб?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Inflectra має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Remicade. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити використання Inflectra в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Inflectra - інфліксимабу?
Розроблено план управління ризиком для забезпечення максимально безпечного використання Inflectra. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Inflectra, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Крім того, компанія, яка продає Inflectra, надаватиме інформаційні матеріали лікарям, які будуть призначати ліки дорослим і дітям, включаючи інформацію про безпеку лікарського засобу та попереджувальний лист, який буде доставлено пацієнтам. Компанія також проведе дослідження для підтвердження довгострокової безпеки лікарського засобу.
Більш детальна інформація про Inflectra - інфліксимаб
10 вересня 2013 року Європейська Комісія видала Inflectra дозвіл на продаж, дійсний на всій території Євросоюзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Inflectra прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 09/2013.
