Що таке MabThera?
MabThera являє собою концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельне введення у вену). Він містить діючу речовину ритуксимаб.
Для чого використовується MabThera?
MabThera - лікарський засіб для лікування раку крові та запальних захворювань, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ, інший рак крові, що вражає білі клітини крові);
- важка форма ревматоїдного артриту (запальний стан суглобів);
- два запальні стани кровоносних судин, відомі як гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA).
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, MabThera можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією, метотрексатом або кортикостероїдом. MabThera містить діючу речовину ритуксимаб.
Як застосовується MabThera?
MabThera вводять у лікарні. При застосуванні в комбінації з хіміотерапією MabThera дається в перший день кожного циклу хіміотерапії. Раніше
При кожній інфузії пацієнт повинен отримувати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і знеболюючий засіб. Може також знадобитися застосування кортикостероїду для зменшення запалення (особливо у пацієнтів з ХЛЛ з високим рівнем лімфоцитів крові та у суб'єктів з ревматоїдним артритом).
При лікуванні неходжкінської лімфоми звичайна доза MabThera становить 375 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розраховується виходячи з росту і ваги пацієнта). Кількість і частота інфузій залежить від типу лімфоми, що підлягає лікуванню.
Що стосується хронічної лімфоцитарної лейкемії, MabThera дається шість разів: перша доза 375 мг / м2 супроводжується введенням п'яти доз 500 мг / м2. Щоб уникнути небажаних ефектів, викликаних знищенням пухлинних лімфоцитів, пацієнти повинні бути добре гідратованими і приймати ліки, які допомагають стабілізувати рівні сечової кислоти перед початком терапії.
Для лікування ревматоїдного артриту MabThera дають у двох інфузіях по 1 000 мг через два тижні, які можуть повторюватися залежно від відповіді пацієнта. Пацієнтам, які отримують препарати MabThera для лікування ревматоїдного артриту, необхідно надати спеціальну карту, що описує симптоми деяких видів інфекцій, які можуть виникнути як небажані ефекти від застосування препарату MabThera, і запрошує зацікавлені сторони негайно зв'язатися з ними. лікаря, якщо ці симптоми з'являються. Докладні відомості див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.
Як працює MabThera?
Активна речовина в MabThera, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло, яке являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання специфічної структури (антигену), присутньої на деяких людських клітинах і прилипає до нього. Рітуксимаб був розроблений для розпізнавання антигену CD20, який присутній на поверхні всіх лімфоцитів B. Коли ритуксимаб прилипає до антигену, отримують загибель клітин, що має вигоду для лікування лімфоми та CLL., оскільки ракові В лімфоцити руйнуються. Що стосується ревматоїдного артриту, то знищення В-лімфоцитів відбувається на суглобах, що призводить до зниження запалення.
Які дослідження були проведені на MabThera?
MabThera вивчався в обох формах неходжкінської лімфоми:
- Для лікування фолікулярної лімфоми MabThera була предметом основного дослідження, проведеного на 322 пацієнтах, які раніше не лікувалися від цього захворювання. Дослідження показало ефективність, отриману шляхом додавання MabThera до стандартної хіміотерапії (CVP: циклофосфамід, вінкристин і преднізолон) шляхом вимірювання часу, що минув до появи хвороби. Три інших дослідження, опубліковані в наукових публікаціях, спостерігали ефекти, що випливають з додавання MabThera до інших типів хіміотерапії на загалом 1 347 пацієнтів. У двох дослідженнях також досліджувалися препарати MabThera самостійно: одне дослідження розглядало загальну частоту відповідей MabThera у 203 пацієнтів, які вже проходили лікування без успіху, а в іншому дослідженні технічного обслуговування - 334 пацієнта і досліджували час, що минув до погіршення захворювання;
- що стосується дифузної великої В-клітинної лімфоми, дослідження, проведене на 399 пацієнтах у віці старше 60 років, дослідило ефективність додавання MabThera до хіміотерапії CHOP. Основним показником ефективності було час, що минув до погіршення захворювання або зміни лікування.
При хронічній лімфоцитарній лейкемії ефективність додавання додавання MabThera до хіміотерапії «ФК» (флударабін і циклофосфамід) вивчали у 817 пацієнтів, які ніколи не проходили лікування, і у 552 осіб, у яких захворювання знову з'явилося після попереднього лікування. лікування. Основним показником ефективності був час, поки хвороба не погіршилася. Подальші дослідження з опублікованої наукової літератури вивчали вплив комбінації MabThera з іншими видами хіміотерапії.
Що стосується ревматоїдного артриту, MabThera вивчали у 520 пацієнтів, у яких порівняли ефективність, отриману шляхом додавання MabThera або плацебо (фіктивного лікування) до метотрексату. Дослідження вимірювало кількість пацієнтів, у яких після 24 тижнів спостерігалося поліпшення основних симптомів ревматоїдного артриту на 20%.
2/4
Які переваги MabThera показали під час досліджень?
У неходжкінської лімфоми, пацієнти, які отримували MabThera, пройшли краще, ніж нелікована група:
- у лікуванні фолікулярної лімфоми, суб'єкти, які отримували MabThera у поєднанні з хіміотерапією CVP, жили в середньому 25, 9 місяців без повторного появи захворювання, порівняно з 6, 7 місяцями у пацієнтів, які отримували тільки терапію CVP. Інші три дослідження також показали, що додавання MabThera до інших видів хіміотерапії також покращує результати пацієнтів. При проведенні досліджень MabThera, що вводяться окремо, було виявлено, що 48% невдалих пацієнтів на попередньому лікуванні реагують на MabThera. Дослідження щодо застосування лікарського засобу в якості підтримки показало, що пацієнти, які отримували препарати MabThera, жили в середньому 42, 2 місяця без будь-яких ознак погіршення захворювання, у порівнянні з 14, 3 місяцями для пацієнтів, які не отримували препарат MabThera;
- у лікуванні дифузної великої В-клітинної лімфоми пацієнти, які проходили лікування препаратом MabThera у поєднанні з хіміотерапією CHOP, жили в середньому 35 місяців без ознак погіршення захворювання або без необхідності змінювати терапію, порівняно з 13 місяцями у пацієнтів, які отримували лікування терапія CHOP.
Пацієнти з ХЛЛ також пройшли краще, якщо вони отримували препарати MabThera. Пацієнти, яких ніколи не лікували, жили в середньому 39, 8 місяця без погіршення їх захворювання, якщо вони отримували препарати MabThera у комбінації з МВ, порівняно з 32, 2 місяцями для пацієнтів, які отримували лікування. Тільки хіміотерапія. Що стосується пацієнтів, у яких захворювання вже з'явилося після попереднього лікування, додавання MabThera дозволило їм прожити 30, 6 місяців без погіршення їхнього захворювання, порівняно з 20, 6 місяцями для суб'єктів тільки при МВ. Додаткові дослідження також показали, що додавання MabThera до інших видів хіміотерапії також покращує терапевтичний результат хворих на ХЛЛ.
При лікуванні ревматоїдного артриту MabThera виявився більш ефективним, ніж плацебо: у 51% пацієнтів, які отримували MabThera, спостерігалося поліпшення симптомів, порівняно з 18% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з MabThera?
При лікуванні неходжкінської лімфоми або хронічної лімфоцитарної лейкемії найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату MabThera (що спостерігаються у більш ніж одного пацієнта з десяти) є бактеріальні інфекції, вірусні інфекції, бронхіт (запалення дихальних шляхів в легені), нейтропенія (низький рівень нейтрофіли, тип лейкоцитів), лейкопенія (зниження концентрації лейкоцитів у крові), фебрильна нейтропенія (нейтропенія з лихоманкою), тромбоцитопенія (відсутність тромбоцитів), реакції, пов'язані з інфузією (переважно лихоманка, озноб і тремор), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), нудота, свербіж, висип, алопеція (випадання волосся), лихоманка, озноб, астенія (слабкість), головний біль і знижений рівень IgG (тип антитіла). При лікуванні ревматоїдного артриту найбільш поширеними побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж одного пацієнта з десяти) є інфекція, реакції, пов'язані з вливанням (наприклад, нездужання, озноб, ринорея, кропив'янка і припливи), гіпертензія (збільшення артеріального тиску), висипання, пірексія (лихоманка), свербіж, роздратування горла і гіпотензія (зниження артеріального тиску). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у MabThera, див.
MabThera не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до рітуксімабу, білків миші або будь-яких інших компонентів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з серйозною поточною інфекцією. Крім того, пацієнти з ревматоїдним артритом не повинні приймати MabThera, якщо вони мають серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по тілу) або важку хворобу серця.
Чому MabThera було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги препарату MabThera перевищують ризики для лікування неходжкінської лімфоми, хронічного лімфоцитарного лейкемії та ревматоїдного артриту і тому рекомендується дати дозвіл на маркетингу для MabThera.
Докладніше про MabThera:
2 червня 1998 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на продаж, дійсний для компанії MabThera, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 2 червня 2003 року та 2 червня 2008 року.
З повним описом EPAR про MabThera натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.,
