Infanrix Penta

Що таке Infanrix Penta?

Infanrix Penta є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій. Лікарський препарат містить такі активні інгредієнти: токсоїди (хімічно ослаблені токсини) дифтерії і правця, частини Bordetella pertussis (бактерія, що викликає коклюш), частини вірусу гепатиту В і інактивований поліовірус (убитий).

Для чого використовується Infanrix Penta?

Infanrix Penta використовується для вакцинації дітей у віці до трьох років від дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту. Ліки також використовують для бустерних вакцинацій.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Infanrix Penta?

Програма вакцинації, рекомендована з Infanrix Penta, включає дві або три дози, принаймні один місяць один від одного, зазвичай протягом перших шести місяців життя. Infanrix Penta дається як глибока внутрішньом'язова ін'єкція. Місце ін'єкції необхідно чергувати з наступними введеннями. Бустерну дозу Infanrix Penta або аналогічну вакцину слід вводити принаймні за шість місяців після останньої дози початкової серії. Вибір вакцини для застосування залежить від офіційних рекомендацій.

Ліки можна призначати дітям, вакцинованим проти гепатиту В при народженні.

Як працює Infanrix Penta?

Infanrix Penta є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. Infanrix Penta містить невеликі кількості:

анатоксини з бактерій, що викликають дифтерію і правцеву;
анатоксини та інші очищені білки з бактерії B. pertussis ;
поверхневий антиген (білки з зовнішньої мембрани) вірусу гепатиту В;
інактивовані поліовіруси (типи 1, 2 і 3);

Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У разі впливу вірусів або бактерій після вакцинації, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. таким чином захищаючи від хвороб, що викликаються цими мікроорганізмами.

Вакцина "адсорбується", тобто активний інгредієнт фіксується на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В, вироблені за допомогою методу, відомого як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, вони продукуються дріжджами, в які був введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати речовину.

Infanrix Penta - це комбінація компонентів, вже наявних у Європейському Союзі (ЄС) в інших вакцинах: бактерії вірусу дифтерії, правця, коклюшу та вірусу гепатиту В були доступні в Infanrix HepB з 1997 по 2005 роки, а елементи Бактерії дифтерії, правця, кашлюку, поліовірусу і Hib доступні в інших вакцинах.

Які дослідження були проведені на Infanrix Penta?

Infanrix Penta вивчали в 16 дослідженнях, які спостерігали початкову серію вакцинації на більш ніж 10 000 дітей, три чверті з яких були імунізовані Infanrix Penta відповідно до різних циклів вакцинації. Infanrix Penta також вивчали у дев'яти дослідженнях, пов'язаних з бустерними вакцинаціями на більш ніж 4000 дітей, 714 з яких отримували Infanrix Penta як бустерну дозу. Основним показником ефективності була продукція антитіл проти активних інгредієнтів після вакцинації.

Які вигоди від Infanrix Penta показали під час досліджень?

Дослідження показали, що початкова серія вакцинації Infanrix Penta призвела до вироблення захисних рівнів антитіл. Через місяць після вакцинації відсоток між 86 і 100% немовлят розвинув захисні рівні антитіл проти всіх активних інгредієнтів Infanrix Penta. Після бустерної вакцинації було зафіксовано збільшення кількості немовлят з захисними рівнями антитіл проти активних інгредієнтів.

Який ризик пов'язаний з Infanrix Penta?

Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими при застосуванні препарату Infanrix Penta (що спостерігається у більш ніж однієї дози вакцини у 10 випадках), є втрата апетиту, підвищення температури тіла при 38 градусах за Цельсієм і більше, набряк, біль і випал на місці ін'єкції, втому, незвичний плач, дратівливість і і неспокій. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Infanrix Penta, див.

Infanrix Penta не може використовуватися у дітей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активних речовин або до будь-яких інших інгредієнтів вакцини, або до неоміцину та поліміксину (антибіотиків) або якщо діти мали алергічну реакцію після вакцинації, що містить елементи від дифтерії, правця, бактерій коклюшу, вірусу гепатиту В, поліомієліту або бактерії Hib . Infanrix Penta не слід призначати дітям з енцефалопатіями (хворобою мозку) невідомої причини протягом семи днів після вакцинації, що містить компоненти бактерії кашлюку. Вакцинацію Infanrix Penta слід відкласти у дітей з раптово високою температурою.

Як і всі вакцини, якщо Infanrix Penta дається дуже недоношеним дітям, існує ризик, що він викликає апное (коротка пауза в диханні). Тому дихання немовлят слід перевіряти до трьох днів після вакцинації.

Чому Infanrix Penta було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Infanrix Penta переважають ризики для початкової та бустерної вакцинації дітей проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та патології, викликані Hib . Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж для компанії Infanrix Penta.