Що таке Халавен - ерібулін?
Halaven являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину ерібулін.
Для чого використовують Halaven - ерібулін?
Молекулярна терапія Halaven показана для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози, які прогресували після принаймні двох інших схем хіміотерапії для прогресуючих захворювань. Попередня терапія повинна була включати застосування антрацикліну і таксана, якщо тільки пацієнти не мали права на отримання цих методів лікування. Мастоматичний означає, що пухлина поширилася на інші органи.
Препарат можна отримати тільки за рецептом.
Як використовується Халавен - ерібулін?
Halaven слід призначати у відділеннях, які спеціалізуються на адмініструванні хіміотерапії та під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід правильного застосування протипухлинних препаратів.
Halaven вводиться внутрішньовенно в 21-денних циклах. Дозу, яку слід вводити, обчислюється виходячи з площі поверхні тіла пацієнта (розрахованої на основі росту та ваги). Рекомендована доза становить 1, 23 мг / м2 для внутрішньовенного введення протягом 2-5 хвилин на 1 день і 8 день кожного циклу. Необхідно враховувати введення протиблювотного засобу (препарату, який запобігає нудоту і блювоту), оскільки Halaven може викликати ці ефекти. Дози можуть бути відкладені або зменшені, якщо пацієнти мають дуже низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) і тромбоцити (компоненти, що сприяють згортанню крові) або якщо порушена функція нирок або печінки. Більш детальну інформацію про використання Halaven, включаючи рекомендації щодо зменшення дози, див. У короткому описі характеристик продукту (включеного до EPAR).
Як працює Halaven - ерібулін?
Активний інгредієнт в Halaven, eribulin, аналогічний протиракову речовину, що називається alicondrina B, виділеної в морській губці Halicondria okadai. Він зв'язується з клітинним білком, який називається "тубулін", який відіграє важливу роль у формуванні внутрішнього "скелета", який клітини повинні формувати, коли вони діляться. За допомогою зв'язування з тубуліном в пухлинних клітинах ерибулін перериває утворення скелета, запобігаючи поділ і проліферацію пухлинних клітин.
Як вивчався Halaven?
Ефекти Halaven були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
У основному дослідженні Halaven порівнювалися з іншими терапевтичними схемами на 762 жінки з розвиненим або метастатичним раком молочної залози, які раніше проходили принаймні два види лікування, включаючи антрациклін і таксан. Пацієнтам давали Halaven або іншу схвалену хіміотерапію, обрану лікарем. Основним показником ефективності була загальна виживаність (як довго вижили пацієнти).
Які вигоди від Halaven-eribulin показали під час досліджень?
У порівнянні з усіма іншими способами лікування в цілому, Halaven показав більшу ефективність у продовженні виживання. Пацієнти групи Halaven вижили в середньому 13, 1 місяця порівняно з 10, 6 місяцями в групі, яка отримувала інші види лікування.
Які ризики пов'язані з Halaven-eribulin?
Найбільш поширеними побічними ефектами Halaven (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), анемія (низька кількість червоні кров'яні клітини), втрата апетиту, периферична нейропатія (пошкодження нервів кінцівок, що викликають оніміння, поколювання і свербіж), головний біль, нудота, запор, діарея, блювота, алопеція (випадання волосся), біль у м'язах і суглобах, стомлюваність (стомлення) пірексія (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Halaven, див.
Halaven не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід надавати жінкам, які годують груддю.
Чому було схвалено Halaven - eribulin?
CHMP відзначив, що, крім впливу на виживання, Halaven також продовжує тривалість захворювання без загострення (виживання без прогресування). CHMP вирішив, що переваги Halaven є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більш детальна інформація про Halaven - eribulin
17 березня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Halaven, що діє на всій території Європейського Союзу, до Eisai Europe Ldt. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Більш детальну інформацію про терапію Halaven можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
