Для чого використовують Blitzima і Rituximab?
Blitzima - лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування раку крові та запальних захворювань, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- хронічний лімфатичний лейкоз (LLC, інший рак крові, що вражає білі клітини крові);
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Blitzima можна призначати в комбінації з хіміотерапією (іншими протираковими лікарськими засобами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (кортикостероїди). Бліцима містить діючу речовину ритуксимаб.
Blitzima - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Blitzima є MabThera. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як використовують Blitzima - Rituximab?
Blitzima можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для введення шляхом вливання (по краплях) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід призначати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий препарат (ліки, що знижують температуру). Бліцима слід призначати під суворим наглядом досвідченого фахівця з охорони здоров'я та в місці, де можна легко отримати реанімаційне обладнання для пацієнтів.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Blitzima - Rituximab?
Активна речовина в Blitzima, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка, що називається CD20, присутнього на поверхні В-клітин (типів білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли він зв'язується з CD20, ритуксимаб примушує В-клітини гинути, що є корисним у випадку лімфоми і ХЛЛ, в яких В-клітини стали раковими. У разі ГПА і МПА, руйнування В-клітин знижує вироблення антитіл, які, як вважають, грають вирішальну роль у нападі на кровоносні судини і викликають запалення.
Яку користь від Blitzima - Rituximab показали під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Blitzima і MabThera, показали, що активний інгредієнт Blitzima дуже схожий на активний компонент MabThera з точки зору структури, чистоти та біологічної активності. Дослідження також показали, що введення препарату Бліцима дає рівень активного інгредієнта в організмі, подібний до рівня препарату MabThera.
Крім того, в одному головному дослідженні, в якому брали участь 372 пацієнти з активним ревматоїдним артритом (запальним захворюванням), було проведено порівняння з препаратом MabThera, що призначається веною. Дослідження показало, що Blitzima і MabThera мали подібний вплив на симптоми артриту: через 24 тижні відсоток пацієнтів з 20% поліпшенням показників симптомів (іменований ACR20) становив 74% (114 з 155 пацієнтів). з Blitzima і 73% (43 пацієнта з 59) з MabThera.
Додаткові докази виникли в результаті допоміжних досліджень, включаючи 121 пацієнт з передовою фолікулярною лімфомою, в яких додавання Blitzima до хіміотерапевтичних препаратів було принаймні настільки ж ефективним, як додавання Rituxan, американської версії MabThera. У цьому дослідженні поліпшення спостерігалося в 96% випадків (67 з 70 пацієнтів) з Blitzima і у 90% (63 з 70 пацієнтів) з Rituxan.
Оскільки Blitzima є біоподібним ліками, дослідження MabThera щодо ефективності та безпеки ритуксимабу не слід повторювати для Blitzima.
Які ризики пов'язані з Blitzima - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості онкологічних хворих і більш ніж у 1 з 10 пацієнтів з ГПД або МПА під час першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції і, у онкологічних хворих, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (повторна поява раніше активної інфекції вірусом гепатиту В) і рідкісну важку інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Blitzima, див.
Бліцима не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до рітуксімабу, білків миші або будь-яких інших компонентів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ГПД або МПА не повинні приймати Бліциму, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому було схвалено Blitzima - Rituximab?
Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Blitzima має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з MabThera і розподіляється в організмі таким же чином. Крім того, дослідження, яке порівнювало Blitzima з MabThera у пацієнтів з ревматоїдним артритом (що може підтримувати його застосування при інших запальних розладах, таких як ГПА та МПА), показало, що обидва препарати однаково ефективні та дослідження підтримуюча в фолікулярній лімфомі продемонструвала свою ефективність при раку. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Blitzima буде вести себе так само, як і MabThera з точки зору ефективності затверджених показань. Таким чином, Агентство вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано, щоб компанія Blitzima отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Blitzima - Rituximab?
Компанія, яка продає Blitzima, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують неракову медицину, навчальні матеріали, включаючи інформацію про необхідність застосування ліків, де є реанімаційне обладнання та ризик інфікування, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також слід надати картку оповіщення, яку вони зможуть взяти з собою в будь-який час, що містить інструкції для негайного звернення до свого лікаря, якщо вони мають будь-яку з перерахованих симптомів інфекції.
Лікарям, які призначають Бліциму для раку, буде надано навчальний матеріал, який нагадує їм про необхідність використання препарату тільки для вливання у вену.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Blitzima, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в листівці.
Докладніше про Blitzima - Rituximab
З повним описом EPAR та резюме плану управління ризиком Blitzima див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Blitzima прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
