Що таке "Резистра" і для чого вона використовується?
Respreeza є лікарським засобом, що застосовується у дорослих з дефіцитом інгібітора альфа1-протеїнази людини, успадкованого розладу, який може викликати проблеми з легкими, включаючи посилені труднощі дихання, а також може впливати на печінку. Respreeza використовується для уповільнення пошкодження легенів у пацієнтів з важким дефіцитом.
Respreeza містить активний інгібітор людської альфа1-протеїнази.
Як використовується Respreeza?
Respreeza доступний у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Першу інфузію слід вводити під наглядом фахівця з охорони здоров'я, досвідченого в лікуванні дефіциту інгібітора альфа1-протеїнази людини. Наступні інфузії можуть вводитися пацієнтом або самим пацієнтом.
Рекомендована доза "Респеза" становить 60 мг / кг маси тіла, що надається один раз на тиждень. Настій повинен тривати близько 15 хвилин.
Ліки можна отримати лише за рецептом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Respreeza?
Діюча речовина в інгібіторі альфа1-людської протеїнази Respreeza є природним компонентом крові, функція якого полягає в захисті легеневої тканини. Вона отримується з крові людини і діє шляхом заміни білка, якого не вистачає у пацієнтів з дефіцитом інгібітора альфа1-протеїнази людини.
Яку користь "Репрез" показав під час досліджень?
Показано, що Respreeza знижує пошкодження легенів в основному дослідженні, в якому взяли участь 180 пацієнтів з травмою легенів через дефіцит інгібітора альфа1-протеїнази людини. У цьому дослідженні Respreeza порівнювали з плацебо (фіктивною терапією) і основним показником ефективності було зниження щільності легенів. Легенева щільність є показником ступеня пошкодження легенів: чим більше зниження щільності легенів, тим більша травма легень. Зниження щільності легенів після 24 місяців було близько 2, 6 г / л у пацієнтів, які отримували Respreeza, порівняно з 4, 2 г / л у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Respreeza?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Respreeza (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб) є запаморочення і головний біль. Під час лікування спостерігалися алергічні реакції, деякі з яких були серйозними.
З огляду на ризик серйозних алергічних реакцій, Respreeza не слід застосовувати у пацієнтів з білком, який називається дефіцитом IgA і які мають антитіла до нього, оскільки ці особини більш схильні проявляти алергічні реакції. Повний список обмежень та побічних ефектів, пов`язаних з Respreeza, див.
Чому Respreeza було схвалено?
Основне дослідження, проведене за допомогою Respreeza, показало, що ліки ефективні для уповільнення пошкодження легенів у пацієнтів з дефіцитом інгібітора альфа1-протеїнази людини, і цей ефект вважався значним у осіб з важким дефіцитом. Що стосується безпеки, то головний страх, пов'язаний з використанням Respreeza, - це алергічні реакції; однак, інформація про те, як управляти цим ризиком, була надана в інформації про продукт. Ніяких інших важливих проблем з безпекою щодо медицини не виникло.
Таким чином, Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Respreeza перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Respreeza?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Respreeza. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Respreeza, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, що займається ринками Respreeza, проведе нове дослідження, щоб оцінити, чи може більша доза (120 мг / кг ваги тіла) давати більші переваги, ніж рекомендована в даний час доза.
Докладніше про Respreeza
Для отримання додаткової інформації про терапію Respreeza прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
