Що таке «Квінсер» і для чого використовують Левофлоксацин?
Quinsair - антибіотик, призначений для лікування хронічних легеневих інфекцій через бактерії Pseudomonas aeruginosa у дорослих пацієнтів з муковісцидозом. Кістозний фіброз є спадковим захворюванням, при якому в легенях спостерігається накопичення густої слизу, що дозволяє бактеріям легше розмножуватися, викликаючи інфекції. Інфекція легенів, викликана бактеріями P. aeruginosa, часто зустрічається у хворих на кістозний фіброз. Квінсер містить активний компонент левофлоксацин. Перед використанням Quinsair, лікарі повинні проконсультуватися з офіційними рекомендаціями щодо правильного застосування антибіотиків.
Як застосовується антрацит - Левофлоксацин?
Quinsair доступний у вигляді розпилювального розчину в однодозових флаконах, які називаються "ампули". Ліки можна отримати лише за рецептом. Квінсар вдихається через інгалятор під назвою Zirela, який перетворює розчин флакона в аерозоль з дуже дрібними краплями. Ліки не слід вдихати разом з іншими пристроями. Рекомендована доза становить одну ампулу двічі на день, можливо з інтервалом 12 годин. Після 28 днів лікування, терапія повинна бути перервана на 28 днів перед початком нового циклу. Цикли можуть повторюватися, поки лікар не вірить, що пацієнт отримує користь.
Як працює Квінсер - Левофлоксацин?
Активний інгредієнт в Квінсер, левофлоксацин, являє собою антибіотик, що належить до групи «фторхінолонів». Вона працює шляхом блокування ферментів, які використовують бактерії P. aeruginosa для дублювання їх ДНК під час розмноження клітин. Таким чином воно запобігає зростанню і розмноженню бактерій, що є причиною інфекції. Левофлоксацин є звичайним антибіотиком. Системні препарати левофлоксацину (включаючи таблетки та інфузійні розчини) були дозволені в ЄС з 1990-х років.
Які вигоди від Quinsair - Levofloxacin показали під час досліджень?
Квінсер вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з кістозним фіброзом та легеневою інфекцією P. aeruginosa. У першому дослідженні, в якому взяли участь 330 пацієнтів, Quinsair порівнювали з плацебо (фіктивною терапією), у той час як у другому дослідженні, в якому брали участь 282 суб'єкти, Quinsair порівнювали з іншим інгаляційним антибіотиком (тобраміцином). В обох дослідженнях пацієнти були переважно дорослими. У першому дослідженні було показано, що Quinsair виявився більш ефективним, ніж плацебо, у поліпшенні об'єму вимушеного видиху (FEV1) пацієнтів за одну секунду, залежно від віку, росту та статі. FEV1 - це максимальний об'єм повітря, який людина може видобувати за секунду. Через 28 днів лікування пацієнти, які отримували Quinsair, повідомили про поліпшення FEV1, що дорівнювало 1, 73%, тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося поліпшення FEV1 на 0, 43%. Однак дослідження не показало більшої ефективності Квінсер, ніж плацебо, у збільшенні часового інтервалу, що передує загостренню захворювання. Друге дослідження показало, що Quinsair має принаймні ефективність тобраміцину для поліпшення FEV1 після 1-3 циклів лікування.
Який ризик пов'язаний з Quinsair - Levofloxacin?
Найбільш поширеними побічними ефектами Квінсер є кашель (спостерігається у 54% пацієнтів), дисгеузія (порушення смаку, 30%) і втому / слабкість (25%). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Quinsair, див. Квінсер не слід застосовувати у хворих на епілептичні захворювання та у суб'єктів з анамнезом розладів сухожиль, пов'язаних з використанням фторхінолонів. Ліки не повинні застосовуватися у жінок, які вагітні або годують грудьми. Повний список обмежень див.
Чому Quinsair - Левофлоксацин було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Quinsair перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що скромне збільшення FEV1, що спостерігається при застосуванні Quinsair, є сигналом про потенціал лікарського засобу для реагування на необхідність додаткових інгаляційних антибіотиків при лікуванні інфекцій P. aeruginosa при муковісцидозі. Що стосується безпеки, то Quinsair добре переноситься, при цьому побічні ефекти подібні до тих, що застосовуються системно (у всьому тілі). Оскільки левофлоксацин представляє потенційний ризик для хряща, застосування препарату не є виправданим у підлітків.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Квінсер - Левофлоксацин?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Квінсеру. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації для Quinsair, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що займається продажем Quinsair, проведе дослідження з метою вивчення довгострокової безпеки лікарського засобу, де вона використовується в клінічній практиці в Європейському Союзі. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Quinsair - Levofloxacin
26 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Quinsair, дійсний в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про лікування Quinsair прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 04-2015.
