Що таке Twinrix Adult?
Twinrix Adult є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій. Він містить інактивований (що вбитий) вірус гепатиту А і частини вірусу гепатиту В в якості активних інгредієнтів, доступний в ампулах по 1 мл і в 1 мл попередньо заповнених шприців.
Для чого використовується Twinrix Adult?
Twinrix Adult використовується для захисту від інфекції гепатитом А та гепатиту В (захворювання, що впливають на печінку). Вакцина може бути надана дорослим і підліткам у віці 16 років або старше, які ще не застраховані від цих двох захворювань і які піддаються ризику зараження обох.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Twinrix Adult?
Рекомендований протокол вакцинації для Twinrix Adult складається з трьох доз з інтервалом в один місяць між першими двома дозами та інтервалом у п'ять місяців між другою і третьою дозами. Вакцина вводиться в м'яз верхньої частини руки.
Ці три ін'єкції можуть бути надані виключно протягом трьох тижнів для дорослих, які потребують швидкого захисту перед поїздкою. У цих випадках рекомендується четверта ін'єкція через 12 місяців після першої дози.
Ті, хто отримує першу дозу, обов'язково повинні завершити весь протокол, передбачений для Twinrix Adult. Бустерна доза Twinrix Adult або інша вакцина проти гепатиту А або В може бути надана відповідно до офіційних рекомендацій.
Як працює Twinrix Adult?
Twinrix Adult є вакциною. Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму) захищатися від хвороби. Twinrix Adult містить невелику кількість інактивованого вірусу гепатиту А і "поверхневого антигену" (поверхневі білки) вірусу гепатиту В. Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає віруси і поверхневі антигени як «чужі» і виробляє антитіла проти них. Якщо він вступить в контакт з вірусом в майбутньому, його імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Антитіла допомагають захистити організм від захворювань, пов'язаних з цими вірусами.
Вакцина "адсорбується". Це означає, що віруси і поверхневі антигени фіксуються на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. Поверхневі антигени вірусу гепатиту B одержують методом, який називають "технікою рекомбінантної ДНК", що виробляється дріжджами, які отримали ген (ДНК), який робить його здатним продукувати білки.
Активні речовини у Twinrix Adult були доступні в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років в окремих вакцинах: Havrix Adult для захисту від гепатиту А та Engerix-B для захисту від гепатиту В.
Як вивчали Twinrix Adult?
Twinrix Adult було вивчено в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 843 здорових людей у віці від 18 до 60 років, більшість з них у віці до 40 років. Кожна людина отримувала дози Twinrix Adult місяців 0, 1 і 6 протоколу. Основним показником ефективності був відсоток людей, які мали антитіла проти гепатиту А і В.
В інших дослідженнях спостерігалося збереження антитіл як після вакцинації у дорослих, так і підлітків, а також протоколу швидкого захисту для дорослих через три тижні.
Які переваги показала компанія Twinrix Adult під час досліджень?
Дослідження показали, що для гепатиту А антитіла були виявлені у 94% дорослих після першої дози, у 99, 5% після другої дози і в 100% після третьої дози. Для гепатиту В антитіла були виявлені у 71% дорослих після першої дози, 97% після другої дози і 99, 7% після третьої дози.
Інші дослідження показали наявність антитіл до п'яти років. Також протокол вакцинації протягом трьох тижнів призвів до вироблення антитіл приблизно у 83% пацієнтів, досягаючи приблизно 89% після бустер-дози в 12-му місяці.
Який ризик пов'язаний з Twinrix Adult?
Найбільш поширеними побічними ефектами Twinrix Adult (що спостерігаються у більш ніж 1 до 10 доз вакцини) є головний біль, біль і почервоніння в місці ін'єкції, а також виснаження (втома). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Twinrix Adult, див.
Twinrix Adult не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до будь-якого з активних інгредієнтів, до будь-якого з інших інгредієнтів або до неоміцину (антибіотика). Її також не слід застосовувати людям, які мали алергічну реакцію після отримання вакцини проти гепатиту А або гепатиту В. Вакцинація Twinrix Adult повинна бути відкладена у пацієнтів з раптово високою температурою. Twinrix Adult ніколи не слід вводити у вену.
Чому було схвалено Twinrix Adult?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Twinrix Adult перевищують його ризик для застосування у неімунних дорослих і підлітків віком від 16 років, які піддаються ризику зараження Гепатит А від гепатиту В. Комітет рекомендував випуск маркетингового дозволу на Twinrix Adult.
Докладніше про Twinrix Adult:
20 вересня 1996 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Twinrix Adult, що діє на всій території Європейського Союзу, до GlaxoSmithKline Biologicals sa. Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 вересня 2001 року та 20 вересня 2006 року.
Повний EPAR для Twinrix Adult можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
