Що таке Hepsera?
Hepsera - лікарський засіб, що містить діючу речовину адефовір дипівоксил. Доступний у вигляді білих круглих таблеток (10 мг).
Для чого використовують Hepsera?
Hepsera використовується для лікування хронічного гепатиту В (інфекційне захворювання печінки через інфекцію вірусом гепатиту В) у дорослих пацієнтів з:
- компенсоване захворювання печінки (при якому печінка функціонує нормально, незважаючи на те, що вона пошкоджена) з ознаками активної реплікації вірусу та ознаками пошкодження печінки (що вказується високим рівнем печінкового ферменту аланін амінотранферази (ALT) і виявлено при обстеженні печінкової тканини). мікроскоп);
- декомпенсированное захворювання печінки (при якому печінка пошкоджена і не працює нормально).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Hepsera?
Лікування Hepsera має розпочинати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту В. Рекомендована доза становить 10 мг один раз на день, приймається з їжею або без їжі. Тривалість лікування варіює залежно від стану пацієнта і відповіді на лікування, яке необхідно перевіряти кожні шість місяців. У пацієнтів з проблемами нирок необхідно зменшити частоту прийому Hepsera.
Hepsera не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок або діалізом (метод очищення крові); для цих пацієнтів його слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо його потенційні вигоди більші, ніж його потенційні ризики.
Пацієнти, у яких захворювання викликано стійким (невідповідним) вірусом до ламівудину (іншого противірусного лікарського засобу), не повинні використовуватися окремо для зниження ризику розвитку резистентності до гепсеру. Хепсера слід призначати цим пацієнтам у комбінації з ламівудином або іншим лікуванням. Рекомендується також вносити зміни в терапію, якщо рівень вірусу залишається високим лише через рік після застосування препарату Hepsera.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту, включених до EPAR.
Як працює Hepsera?
Активний інгредієнт в Hepsera, адефовір дипивоксил, є "проліки", який перетворюється в адефовір в організмі. Адефовір є противірусною, що належить до класу, що називається «нуклеозидними аналогами». Адефовір перешкоджає дії вірусного ферменту під назвою ДНК-полімераза, який бере участь у формуванні ДНК вірусу. Адефовір перериває виробництво ДНК вірусом, запобігаючи його розмноженню і поширенню.
Які дослідження були проведені на Hepsera?
Hepsera був предметом двох основних досліджень, в яких він порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування). У першому дослідженні брали участь 511 "HBeAg-позитивних" пацієнтів (інфікованих вірусом гепатиту В загального типу), у другому - 184 "HBeAg-негативних" пацієнтів (інфікованих мутованим вірусом, що викликало форму хронічний гепатит В більш важкий для лікування). В обох дослідженнях ефективність вимірювалася шляхом оцінки еволюції пошкодження печінки через 48 тижнів лікування біопсією (яка полягає у взятті зразка тканини печінки і в її мікроскопічному аналізі).
Які переваги Hepsera показали під час досліджень?
Hepsera був більш ефективним, ніж плацебо, у сповільнення прогресування захворювання печінки. У пацієнтів, які отримували Hepsera, 53% HBeAg-позитивних пацієнтів і 64% HBeAg-негативних пацієнтів мали поліпшення пошкодження печінки, виявлене біопсією порівняно з 25% і 33% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Hepsera?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Hepsera (спостерігаються у більш ніж одного з 10 пацієнтів), - це збільшення креатиніну (ознака проблем з нирками) та астенії (слабкості). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Hepsera, див.
Hepsera не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до адефовіру дипівоксилу або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Hepsera була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Hepsera перевищують ризики для лікування хворих на хронічний гепатит B з компенсованим захворюванням печінки та ознаками активної вірусної реплікації, постійно високих рівнів ALT у сироватці крові і гістологічні дані активного запалення і фіброзу печінки, а також у дорослих пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки. Комітет рекомендував, щоб Hepsera отримала ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Hepsera:
6 березня 2003 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Hepsera, чинний у всьому Європейському Союзі, Gilead Sciences International Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 6 березня 2008 року.
Повний EPAR для Hepsera можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
