наркотики

Кеппра - леветирацетам

Що таке Keppra?

Keppra - лікарський засіб, що містить діючу речовину леветирацетам. Він доступний у вигляді косих таблеток (синій: 250 мг; жовтий: 500 мг; помаранчевий: 750 мг; білий: 1 000 мг); пероральний розчин (100 мг / мл) і концентрат для розчину для інфузій (краплинна ін'єкція) падіння у вену, 100 мг / мл).

Для чого використовується Keppra?

Keppra може використовуватися самостійно у пацієнтів з 16-річного віку з вперше виявленою епілепсією, при лікуванні часткових нападів з або без вторинної генералізації. Це тип епілепсії, в якій існує надмірна електрична активність в одній частині головного мозку, що викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, запах або зір, оніміння або раптове відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається, коли гіперактивність згодом розширюється до всього мозку. Keppra може також використовуватися як допоміжний засіб у пацієнтів, які вже приймають інші антиепілептичні препарати для лікування:

  1. часткові напади з або без генералізації у пацієнтів від одного місячного віку;
  2. при лікуванні міоклонічних нападів (короткі, стрибкоподібні скорочення м'язів або групи м'язів) у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  3. у лікуванні генералізованих первинних тоніко-клонічних судом (великі напади, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичною причиною).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Keppra?

При монотерапії Keppra слід призначати при початковій дозі 250 мг два рази на день, яка повинна бути збільшена до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати через 2-тижневі інтервали на основі відповіді пацієнта до максимальної дози 1 500 мг двічі на день.

Коли Keppra додають до іншої антиепілептичної терапії, початкова доза у пацієнтів старше 12 років вагою більше 50 кг становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1 500 мг двічі на день. У пацієнтів віком від 6 місяців до 17 років, які важать менше 50 кг, початкова доза становить 10 мг / кг двічі на день, що може бути збільшено.

до 30 мг / кг двічі на день. Пероральний розчин вказаний на початку лікування у дітей з масою тіла менше 20 кг.

У дітей віком від 1 до 6 місяців початкова доза становить 7 мг / кг два рази на день, використовуючи пероральний розчин, який може бути збільшений до 21 мг / кг двічі на день.

Більш низькі дози застосовуються у пацієнтів, які мають проблеми з нирками (наприклад, у пацієнтів похилого віку).

Таблетки Keppra можна приймати з їжею або без їжі і проковтнути рідиною. Пероральний розчин можна розбавити у склянці води перед прийомом. Keppra може бути введений шляхом інфузії, при тих же дозах і частоті, коли пероральне або таблеткове введення тимчасово неможливо.

Як працює Keppra?

Діюча речовина в Keppra, леветирацетам, є антиепілептичним препаратом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний режим дії леветирацетаму все ще не зовсім зрозумілий: проте, він, здається, заважає білку, відомому як біна 2A синаптичної везикули, яка знаходиться в просторі між нервами і бере участь у випуску хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє Keppra стабілізувати електричну активність в мозку і запобігти нападам.

Які дослідження були проведені на Keppra?

Keppra, що використовувався в якості монотерапії, застосовувався у 579 пацієнтів у віці 16 років або старше, які отримували Keppra або карбамазепін (інший антиепілептичний препарат) протягом двох років. Дослідження повідомило про кількість пацієнтів, які не повідомляли про судоми протягом шести місяців після досягнення ефективної дози.

Keppra також вивчався як ад'ювант:

  1. у лікуванні часткових судом, він був вивчений в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю 904 пацієнтів. У цих дослідженнях Keppra 1000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг на добу порівнювалися з плацебо (фіктивно) протягом 12-14 тижнів. Всі пацієнти приймали принаймні ще один антиепілептичний препарат. Keppra також порівнювався з плацебо у 198 дітей віком від 4 до 17 років і у 116 дітей у віці від одного місяця до чотирьох років. У всіх цих дослідженнях головною мірою ефективності була зміна кількості криз;
  2. при міоклонічних судомах його вивчали 122 пацієнти, яким Keppra або плацебо отримували в якості допоміжної терапії до звичайного протиепілептичного препарату. Дослідження тривало 30 тижнів і вивчало кількість нападів до і під час дослідження, щоб перевірити можливе скорочення цих епізодів;
  3. При лікуванні генералізованих первинних тоніко-клонічних судом Кеппра порівнювався з плацебо у 164 пацієнтів у віці від 4 до 65 років. Дослідження вивчало зміну рівня кризи між початком дослідження і 20-тижневим періодом, коли пацієнтам була надана повна доза.

Які вигоди від Keppra показали під час досліджень?

При монотерапії, при лікуванні часткових судом, Кеппра виявився таким же ефективним, як і карбамазепін, у профілактиці судом. В обох групах 73% пацієнтів повідомили про відсутність нападів протягом шести місяців після досягнення відповідної дози.

В якості допоміжної терапії Keppra виявилася більш ефективною, ніж плацебо:

  1. у випадку часткових припадків лікування плацебо показало зниження тижневої судоми з 6% до 7%, тоді як зниження групи Keppra у дозі 1000 мг на добу було між 18% і 33%, в залежності від дослідження. При застосуванні Keppra у дозі 2000 мг зниження склало 27%, а при застосуванні Keppra - 3000 мг (37% або 40%). У дітей Keppra також виявився більш ефективним, ніж плацебо;
  2. у випадку міоклонічних нападів 58% пацієнтів, які отримували Keppra, мали зменшення принаймні на половину кількості міоклонічних нападів на тиждень порівняно з 23% пацієнтів, які отримували плацебо;
  3. у випадку тоніко-клонічних судом середнє зниження частоти судомних припадків становило 28% у пацієнтів, які приймали плацебо, у порівнянні з 57% тих, хто приймав Keppra. Однак кількість дітей у віці до 12 років була занадто обмеженою, щоб підтримувати ефективність використання Keppra для цього типу криз у пацієнтів цієї вікової групи.

Які ризики пов'язані з Keppra?

Найбільш поширеними побічними ефектами (які спостерігаються у 1 пацієнта з 10) при застосуванні Keppra є сонливість і астенія (слабкість) або втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Keppra, див.

Keppra не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю (алергія) до леветирацетаму або інших похідних піролідону (ліків з подібною структурою) або до будь-яких інших речовин.

Чому було схвалено Keppra?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги самостійного застосування Keppra перевищують ризики при лікуванні часткових судом з або без вторинної генералізації у нововиявлених пацієнтів у віці старше 16 років, а також у терапії. додатково в лікуванні парціальних судом у пацієнтів з 1-місячного віку з епілепсією, міоклонічними нападами у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією і первинними генералізованими тоніко-клонічними судомами у пацієнтів з 12 років віку з ідіопатичною генералізованою епілепсією. Комітет рекомендував, щоб Keppra отримала ліцензію на маркетинг.

Докладніше про Keppra:

29 вересня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Keppra, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 29 вересня 2005 року.

Власником ліцензії на маркетинг є UCB Pharma SA.

Повний EPAR для Keppra можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 08-2009