Що таке Ebixa?
Ebixa - лікарський засіб, що містить діючу речовину мемантин гідрохлорид, доступну у вигляді довгастих таблеток (білий: 5 мг і 10 мг; помаранчевий: 15 мг; червоний: 20 мг). Таблетки 10 мг мають лінію розриву, що дозволяє їм легко розділятися на дві частини. Ebixa також доступний у вигляді перорального розчину, який вводиться з насосом, який вивільняє 5 мг мемантин гідрохлориду, коли він експлуатується.
Для чого використовується Ebixa?
Ebixa використовується для лікування пацієнтів з середньою та важкою формою хвороби Альцгеймера. Хвороба Альцгеймера - це тип деменції (психічного розладу), який поступово впливає на пам'ять, інтелектуальний потенціал і поведінку.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ebixa?
Лікування слід розпочати і контролювати лікарем, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера. Терапію слід розпочинати лише за наявності пацієнтів, які регулярно стежать за застосуванням препарату Ebixa пацієнтом.
Ebixa слід призначати один раз на день, з їжею або без їжі, приблизно в один і той же час кожен день. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, доза Ebixa поступово збільшується протягом перших трьох тижнів лікування: доза становить 5 мг протягом першого тижня; 10 мг на другий тиждень і 15 мг на третій тиждень. Починаючи з четвертого тижня, рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на день. У пацієнтів з помірними або важкими проблемами нирок може знадобитися зменшення дози. Якщо розчин використовується, дозу слід спершу налити в ложку або склянку води, а не безпосередньо в рот. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ebixa?
Активна речовина в Ebixa, мемантин гідрохлорид, є ліки для антидементії. Причина хвороби Альцгеймера не відома, однак вважається, що втрата пам'яті під час перебігу захворювання пов'язана з порушенням передачі повідомлень у мозку.
Ebixa діє шляхом блокування певних типів рецепторів, які називаються NMDA-рецепторами, до яких, як правило, зв'язується глутамат, нейромедіатор. Нейротрансмітери - це хімічні речовини в нервовій системі, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Зміни в тому, як глутамат передає сигнали в мозку, були пов'язані з втратою пам'яті, що спостерігається при хворобі Альцгеймера. Крім того, надмірне стимулювання рецепторів NMDA може викликати пошкодження або загибель клітин. Блокуючи рецептори NMDA, мемантин гідрохлорид покращує передачу сигналу в мозку і зменшує симптоми хвороби Альцгеймера.
Як вивчався Ebixa?
Ebixa вивчали в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 1 125 пацієнтів з хворобою Альцгеймера, деякі з яких приймали інші препарати для боротьби з хворобою в минулому.
Перше дослідження було проведено на 252 пацієнтах з середньо тяжкою формою тяжкого перебігу, в той час як інші два дослідження були проведені на 873 суб'єкта з легкою до помірної форми. Ebixa порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) протягом 24 - 28 тижнів. Основними показниками ефективності були зміни симптомів у трьох основних сферах: функціональні (ступінь інвалідності), когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (поєднання різних областей, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінка і здатність виконувати повсякденну діяльність).
Ebixa також було проаналізовано в трьох додаткових дослідженнях, які включали 1 186 пацієнтів, які страждають від цієї хвороби в легкій і важкій формі.
Яку користь Ebixa показала під час досліджень?
Ebixa був більш ефективним, ніж плацебо, у контролі за симптомами хвороби Альцгеймера. У дослідженні щодо середньої тяжкості до важкої форми захворювання, після 28 тижнів лікування, пацієнти, які приймали Ebixa, повідомили про меншу кількість симптомів (виміряних на основі як глобальних, так і функціональних показників), ніж ті, що отримували плацебо. Що стосується двох досліджень, проведених на легкій та помірній формі захворювання, після 24 тижнів лікування, пацієнти, які отримували Ebixa, повідомляли про менш виражені симптоми, виміряні на основі глобальних та когнітивних оцінок. Однак, коли ці результати були проаналізовані в поєднанні з цими трьома додатковими дослідженнями, було відзначено, що ефект Ebixa був більш послабленим у пацієнтів, які страждають від легкої форми захворювання.
Який ризик пов'язаний з Ebixa?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Ebixa (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є сонливість, запаморочення, гіпертонія (підвищення артеріального тиску), задишка (утруднене дихання), запори та головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ebixa, див.
Ebixa не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до мемантиновим гідрохлоридом або будь-якою іншою речовиною.
Чому Ebixa було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) визначив, що переваги Ebixa в лікуванні пацієнтів з середньою та важкою формою хвороби Альцгеймера перевищують ризик, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.,
Докладніше про Ebixa:
15 травня 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Ebixa до H. Lundbeck A / S, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 15 травня 2007 року.
Повний EPAR для Ebixa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
