Для чого використовується Xofigo - радіо-223-дихлорид і для чого він використовується?
Xofigo являє собою радіофармпрепарат (лікарський засіб, що містить радіоактивну речовину), що містить діючу речовину радіо-223 дихлорид. Xofigo показаний для лікування дорослих чоловіків з раком простати (залоза в чоловічій репродуктивній системі). Xofigo використовується, коли медикаментозна або хірургічна кастрація (переривання виробництва чоловічих гормонів в організмі, отримана в результаті медикаментозної терапії або хірургічного втручання) не спрацювала і коли рак поширився на кістки, де він викликає симптоми біль), але не до інших внутрішніх органів.
Як використовують Xofigo - радіо-223 дихлорид?
Xofigo можна отримати лише за рецептом, і його можна застосовувати і вводити тільки особам, які мають дозвіл на обробку радіоактивних лікарських засобів, і після того, як пацієнт був оцінений кваліфікованим лікарем. Xofigo доступний у вигляді розчину для ін'єкцій. Дозу Xofigo обчислюють, виходячи з маси тіла пацієнта, з метою забезпечення конкретної дози радіоактивності (50 кБк на кг ваги тіла; кілобакетл є одиницею вимірювання активності радіонукліда). Медикаментозний препарат проводиться повільною внутрішньовенною ін'єкцією, як правило, до 1 хвилини. Ін'єкції повторюють кожні 4 тижні для 6 ін'єкцій. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Xofigo - радіо-223-дихлорид?
Активний інгредієнт Xofigo, радіо-223, випускає випромінювання малого радіусу, зване альфа-частинками. Радій управляється в організмі, як кальцій, який зазвичай зустрічається в кістках. Він накопичується в кісткових тканинах, де поширилася пухлина і де альфа-частинки руйнують навколишні ракові клітини, допомагаючи контролювати симптоми раку.
Яку користь від використання Xofigo - дихлорида радіо-223 показані під час досліджень?
Xofigo було порівняно з плацебо (речовиною без впливу на організм) як додаткове лікування порівняно зі стандартною терапією в основному дослідженні, в якому брали участь 921 чоловіки з раком передміхурової залози, які поширилися на кістки і в яких Придушення чоловічих гормонів медикаментозною терапією або хірургічною операцією не було успішним. Пацієнти отримували до 6 ін'єкцій, з інтервалом в 1 місяць один від одного, і контролювалися протягом 3 років після першої ін'єкції. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти вижили. Медіана виживаності пацієнтів, які отримували Xofigo, становила 14, 9 місяців порівняно з 11, 3 місяцями в групі плацебо. У суб'єктів, які отримували Xofigo, минуло більше часу до появи ознак і симптомів прогресуючого захворювання, включаючи переломи і біль у кістках.
Який ризик пов'язаний з дихлоридом радіонуклідів Xofigo?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xofigo (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є діарея, нудота, блювота і тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові). Найбільш серйозними побічними ефектами були тромбоцитопенія і нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів, тип лейкоцитів, відповідальних за боротьбу з інфекціями). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xofigo, див.
Чому було затверджено дихлорид Xofigo - радіо-223?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xofigo більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Xofigo показав клінічно значущу користь з подовженням терміну життя пацієнтів і затримкою появи ознак і симптомів прогресуючого захворювання. Основні короткочасні побічні ефекти ліків є оборотними і вважаються керованими. Випромінювання, що випромінюється Xofigo, має менший діапазон, ніж те, що є в даний час на ринку. Це може допомогти обмежити ушкодження, що створюються прилеглим здоровим тканинам.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xofigo - дихлорида радіо-223?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Xofigo використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки для Xofigo, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.
Докладніше про Xofigo - дихлорид радіо-223
13 листопада 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Xofigo, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Ксофіго прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 10-2013.
