Що таке Ріксатон і для чого використовують рітуксімаб?
Rixathon - лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування наступних випадків раку крові та запальних захворювань:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- хронічний лімфоцитарний лейкоз (LLC, інший рак крові, що вражає білі клітини крові);
- важкий ревматоїдний артрит (запальний стан суглобів);
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Ріксатон можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією (іншими протираковими лікарськими засобами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (метотрексат або кортикостероїд).
Ріксатон містить діючу речовину ритуксимаб. Ріксатон - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Ріксатона є Мабтера. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Ріксатон - Рітуксімаб?
Ріксатон можна отримати лише за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід надати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий засіб (ліки від лихоманки). Препарат слід призначати під суворим наглядом досвідченого фахівця з охорони здоров'я, а також наявність медичного обладнання для реанімації пацієнтів.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ріксатон - Рітуксимаб?
Активна речовина в Rixathon, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка, що називається CD20, присутнього на поверхні В-клітин (типів білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли він зв'язується з CD20, ритуксимаб викликає загибель B-клітин, отримуючи лімфому і CLL (де В-клітини стають раковими) і ревматоїдний артрит (де В-клітини беруть участь у запаленні суглоби). У разі ГПА і МПА, руйнування В-клітин знижує вироблення антитіл, які, як вважають, грають вирішальну роль у нападі на кровоносні судини і викликають запалення.
Які вигоди від Rixathon - Rituximab показали під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Rixathon і MabThera, показали, що активний інгредієнт Rixathon дуже схожий з MabThera з точки зору структури, чистоти і біологічної активності.
Оскільки Ріксатон є біоподібним лікарським засобом, дослідження, проведені на препараті MabThera щодо ефективності та безпеки застосування ритуксимабу, не слід повторювати для Ріксатона. Дослідження були проведені, щоб показати, що прийом Rixathon дає рівні активної речовини в організмі, подібні до тих, що застосовуються в MabThera.
Крім того, Ріксатон був настільки ж ефективним, як MabThera в головному дослідженні 629 пацієнтів з просунутим нелікованим фолікулярним лімфомою, в якому Rixathon або MabThera були додані до іншої хіміотерапії для частини лікування. Рак відреагував на лікування лише у більш ніж 87% пацієнтів, які отримували Ріксатон (271 з 311 пацієнта) і в аналогічній кількості тих, хто отримував MabThera (274 з 313 пацієнтів). Підтримує дослідження у пацієнтів з ревматоїдним артритом також показало подібну ефективність для MabThera і Rixathon.
Які ризики пов'язані з Rixathon - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості онкологічних хворих і приблизно у чверті пацієнтів з ревматоїдним артритом під час першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції і, у онкологічних хворих, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (повторна поява раніше активної інфекції вірусом гепатиту В) і рідкісну важку інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ріксатона, див.
Ріксатон не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до ритуксимабу, білків миші або будь-яких інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ревматоїдним артритом, ГПД або МПА не повинні приймати Ріксатон, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому Rixathon - Rituximab було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що згідно з вимогами ЄС щодо біоподібних лікарських засобів Rixathon має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з MabThera, і розподілений в організмі таким же чином, Крім того, дослідження, яке порівнювало Rixathon і MabThera у пацієнтів з фолікулярною лімфомою, показало, що ці два лікарські засоби мають подібну ефективність. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Rixathon буде вести себе так само, як MabThera з точки зору ефективності у затверджених показаннях. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають ідентифіковані ризики та рекомендовано надання маркетингового дозволу на Rixathon.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ріксатона - Рітуксімабу?
Компанія, яка займається риксатоном, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують неракову медицину, інформаційні матеріали, що включають інструкції щодо необхідності застосування ліків, де наявне реанімаційне обладнання, та інформація про ризик інфекції, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також повинна бути надана попереджувальна картка, яку вони повинні завжди мати з собою, що містить інструкцію негайно звернутися до свого лікаря, якщо вони зазнають будь-яку з перерахованих симптомів інфекції. Лікарям, які призначають Rixathon для онкологічних захворювань, буде наданий інформаційний матеріал, який нагадує їм про необхідність використання препарату тільки для внутрішньовенної інфузії. Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Ріксатону, також були включені до коротких характеристик продукту та в листівку з упаковкою.
Більше інформації про Rixathon - Rituximab
Для отримання повного EPAR щодо Rixathon зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про лікування Ріксатоном прочитайте лист про упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
