Що таке Duaklir Genuair - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат і для чого він використовується?
Duaklir Genuair є лікарським засобом, який використовується для полегшення симптомів у дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - це довгострокове захворювання, при якому дихальні шляхи і повітряні мішки в легенях пошкоджені або заблоковані, що викликає труднощі дихання. Duaklir Genuair використовується для (регулярного) підтримуючого лікування. Duaklir Genuair містить два активні інгредієнти: бромід аклідинію і дигідрат фумарату формотеролу .
Як застосовується Duaklir Genuair - бромід аклідиній, формотерол фумарат дигідрат?
Duaklir Genuair доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному пристрої інгалятора. Інгалятор доставляє 340 мкг аклідіну і 12 мкг формотерола фумарату дигідрату для кожної інгаляції. Рекомендована доза Duaklir Genuair - інгаляція двічі на день. Для отримання детальної інформації про правильне використання інгалятора див. Інструкцію в листівці. Duaklir Genuair можна отримати лише за рецептом.
Як діє Duaklir Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Дві активні інгредієнти, що містяться в Duaklir Genuair, бромид аклідинію і дигідрат формотерола фумарату, діють, зберігаючи дихальні шляхи відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати. Бромид аклідинію є мускариновим антагоністом тривалої дії. Це означає, що він розширює дихальні шляхи, блокуючи деякі рецептори в м'язових клітинах легенів, звані мускариновими рецепторами (також відомими як холінергіки), які контролюють скорочення м'язів. При вдиханні бромистого акриліну він змушує м'язи дихальних шляхів розслабитися, допомагаючи тримати їх відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати. Формотерол є агоністом бета-2 тривалої дії. Вона працює шляхом приєднання до рецепторів, відомих як рецептори бета-2, які знаходяться в м'язах дихальних шляхів. Після зв'язування з цими рецепторами він змушує м'язи розслабитися, підтримуючи дихальні шляхи відкритими і заохочуючи дихання пацієнта. Мускаринові антагоністи тривалої дії та бета-2 агоністи тривалої дії зазвичай використовуються в комбінації при лікуванні ХОЗЛ. Бромид аклідинію дозволений в ЄС під назвою Bretaris Genuair та Eklira Genuair з липня 2012 року; Формотерол продається в ЄС з 1990-х років.
Які переваги показав Duaklir Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат під час досліджень?
Duaklir Genuair був предметом двох основних досліджень, які включали більше 3400 пацієнтів з ХОЗЛ, в яких його порівнювали тільки з аклідином, формотеролом самостійно і плацебо (фіктивною терапією). Основний показник ефективності був заснований на зміні обсягу форсованого видиху у пацієнтів (ОФВ1, максимальний об'єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) через шість місяців. Результати показали, що після шести місяців лікування збільшення FEV1 (виміряне за годину після інгаляції) було на 293 мл (мл) більше при Duaklir Genuair, порівняно з плацебо, і 118 мл більше при Duaklir Genuair, в порівнянні з лікуванням лише аклідинієм. Проте поліпшення порівняно з формотеролом було легким і не вважалося клінічно значущим: FEV1, виміряний вранці, перед інгаляцією, був на 68 мл більший при Duaklir Genuair порівняно з формотеролом. Також було показано, що Duaklir Genuair збільшує відсоток пацієнтів, які демонструють поліпшення задишки в порівнянні з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Duaklir Genuair - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Побічні ефекти Duaklir Genuair подібні до тих, що повідомляються з окремими компонентами. Найбільш поширеними побічними ефектами (у 7 з 100 пацієнтів) є назофарингіт (запалення носа і горла) і головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Duaklir Genuair, та їх обмежень див.
Чому було схвалено Дюаклір Генуар - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Duaklir Genuair більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що було показано, що Duaklir Genuair значно покращує функцію легенів у пацієнтів з ХОЗЛ порівняно з плацебо, хоча поліпшення, яке спостерігалося в порівнянні між Duaklir Genuair і одним з компонентів, формотеролом, було незначним.
Що стосується безпеки, кількість побічних ефектів, про які повідомлялося у Duaklir Genuair, була низькою і не викликало значних побоювань. Крім того, профіль безпеки двох компонентів добре відомий і немає жодних доказів того, що асоціація є менш безпечною, ніж окремі компоненти.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Duaklir Genuair - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Дуаклір Генуайр використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Duaklir Genuair, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, оскільки мускаринові антагоністи тривалої дії можуть впливати на серце і кровоносні судини, компанія, яка продає Duaklir Genuair, надасть результати досліджень для подальшої оцінки серцево-судинної безпеки ліків. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Duaklir Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат
19 листопада 2014 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж, дійсний для Duaklir Genuair, дійсним на всій території Європейського Союзу.Для отримання додаткової інформації про Duaklir Genuair прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зверніться до лікар або фармацевт. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
