Abseamed

Що таке Abseamed?

Abseamed являє собою розчин для ін'єкцій. Він доступний в попередньо заповнених шприцах, що містять від 1000 до 10000 міжнародних одиниць (МЕ) активної речовини епоетин альфа.

Abseamed - це "біоподібна" медицина, що означає, що вона схожа на біологічну медицину, яка вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить той самий активний інгредієнт (також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Abseamed є Eprex / Erypo. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див. У документі, який міститься тут і містить ряд питань і відповідей на цю тему.

Для чого використовується Abseamed?

Abseamed використовується в наступних випадках:

при лікуванні анемії (низька кількість еритроцитів), що викликають симптоми у пацієнтів з «хронічною нирковою недостатністю» (тривале і прогресуюче зниження функціональної здатності нирок) або від інших проблем, що впливають на нирки;
при лікуванні анемії у дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію при деяких видах раку і для зменшення необхідності переливання крові;
збільшити кількість крові, що може бути взята у дорослих пацієнтів з помірною анемією, які збираються пройти операцію і пожертвувати власну кров перед операцією (аутотрансфузія);
знизити потребу в переливанні крові у дорослих з легкою анемією і пройти важливу ортопедичну (кісткову) процедуру, таку як стегно. Застосовується у пацієнтів з нормальним рівнем заліза в крові, які можуть мати ускладнення при переливанні крові, якщо вони не можуть здавати кров перед операцією і для яких очікується втрата 900-1 800 мл крові.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Abseamed?

Лікування Abseamed слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із захворюваннями, для яких зазначено ліки.

Для пацієнтів з проблемами нирок і для пацієнтів, які збираються пожертвувати власну кров, Abseamed необхідно вводити у вену. Пацієнтам, які піддаються хіміотерапії або поблизу ортопедичної хірургії, слід провести ін'єкцію під шкіру. Abseamed може бути введений під шкіру пацієнтом або

хто піклується про них, доки вони належним чином проінструктовані. Доза, частота ін'єкцій і тривалість лікування залежать від того, чому Abseamed використовується і коригується відповідно до відповіді пацієнта. У хворих з хронічною нирковою недостатністю або під час хіміотерапії рівень гемоглобіну повинен залишатися в межах рекомендованого діапазону (10-12 г на децилітр у дорослих і 9, 5-11 г / дл у дітей). Гемоглобін є білком у червоних кров'яних клітинах, який несе кисень по всьому тілу. Для цих пацієнтів використовуйте мінімальну дозу, яка гарантує адекватний контроль симптомів.

Перед початком лікування всі пацієнти повинні бути перевірені на рівні заліза, щоб запобігти їх надмірному зниженню; добавки заліза слід вводити протягом всього лікування. Для отримання повної інформації див.

Як працює Abseamed?

Гормон, який називається еритропоетин, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Еритропоетин продукується нирками.

У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або з проблемами нирок, анемія може бути викликана дефіцитом еритропоетину або недостатньою реакцією організму на еритропоетин, що зустрічається в природі. У таких випадках еритропоетин використовується для заміни відсутнього гормону або збільшення кількості еритроцитів.

Еритропоетин також використовується перед операцією для збільшення кількості еритроцитів і для мінімізації наслідків крововтрати.

Діюча речовина в Abseamed, епоетин альфа, є реплікою людського еритропоетину і працює точно так само, як природний гормон у стимулюванні вироблення еритроцитів. Епоетин альфа в Abseamed виробляється з "технологією рекомбінантної ДНК": тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати епоетин альфа.

Як досліджено Abseamed?

Abseamed вивчали, щоб продемонструвати його порівнянність з референтним ліками, Eprex / Erypo, в експериментальних моделях і у людей.

Abseamed, введений під шкіру, порівнювався з еталонним лікарським засобом в основному дослідженні, в якому брали участь 479 пацієнтів з анемією, викликаною проблемами нирок. Всім пацієнтам попередньо призначали Eprex / Erypo внутрішньовенно протягом принаймні восьми тижнів до переходу на Abseamed або продовження лікування Eprex / Erypo. Основним показником ефективності була зміна рівня гемоглобіну між початком дослідження та періодом оцінки, між 25 і 29 тиждень.

Компанія також представила результати дослідження, яке порівнювало вплив шкіри, що вводиться Abseamed, та вплив Eprex / Erypo на 114 хворих на рак, які проходять хіміотерапію.

Які вигоди від Abseamed показали під час досліджень?

Abseamed був настільки ж ефективним, як Eprex / Erypo у підвищенні та підтримці кількості еритроцитів.

У дослідженні пацієнтів з анемією, спричиненою проблемами нирок, рівень гемоглобіну зберігався у пацієнтів, які перейшли на Abseamed в тій же мірі, що і у пацієнтів, які продовжували приймати Eprex / Erypo. У середньому рівні пацієнтів, які отримували Abseamed, збільшилися на 0, 147 г / дл порівняно з початковим значенням 11, 7 г / дл. Для порівняння, у пацієнтів, які продовжували лікування Eprex / Erypo, спостерігалося збільшення на 0, 063 г / дл порівняно з початковим значенням 12, 0 г / дл.

Дослідження, проведене на пацієнтах з хіміотерапії, також показало, що Abseamed є настільки ж ефективним, як Eprex / Erypo при введенні під шкіру.

Який ризик пов'язаний з Abseamed?

Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Abseamed, є підвищення кров'яного тиску, який іноді може викликати симптоми енцефалопатії (порушення мозку), такі як раптові і колючі напади мігреноподібного головного болю і плутанини. Abseamed також може викликати висипання на шкірі та симптоми грипу. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Abseamed, див.

Abseamed не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до епоетин альфа або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не повинен використовуватися в таких групах:

пацієнти, у яких розвинулася чиста еритроїдна аплазія (зниження або блокування вироблення еритроцитів) після лікування будь-яким еритропоетином;
пацієнти з неконтрольованим підвищеним артеріальним тиском;
пацієнти, які збираються здавати кров і мали серцевий напад за останній місяць, стенокардія (сильний біль у грудній клітці) або ризик тромбозу глибоких вен (ТГВ: утворення тромбів у глибоких венах) організму, як правило, в ногах);
пацієнти, які не піддаються лікуванню препаратами проти утворення тромбу;
пацієнти проходять велику ортопедичну операцію з серйозними серцево-судинними проблемами (наприклад, ті, що зачіпають серце і кровоносні судини), включаючи недавній інфаркт або інсульт.

Abseamed не рекомендується для ін'єкцій під шкіру при лікуванні проблем з нирками, оскільки необхідні подальші дослідження, щоб виключити, що це може викликати алергічні реакції.

Чому Abseamed було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, виходячи з вимог Європейського Союзу, Abseamed продемонстрував порівнянний профіль із препаратом Eprex / Erypo щодо якості, безпеки та ефективності. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Eprex / Erypo, переваги переважають виявлені ризики, і тому рекомендується надавати ліцензію на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Abseamed?

Виробник Abseamed надасть медичним працівникам у всіх державах-членах інформаційні матеріали, включаючи інструкції з безпеки лікарського засобу. Компанія також забезпечить холодильними контейнерами для пацієнтів, супроводжуючись ілюстраціями, якими можна скористатися.

Докладніше про Abseamed

28 серпня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Abseamed, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

Повний EPAR для Abseamed можна знайти тут.

Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.