Що таке Multaq?
Fine - лікарський засіб, що містить дронедарон як активний інгредієнт. Він доступний у вигляді білих довгастих таблеток (400 мг).
Для чого використовується Multaq?
Multaq використовується у дорослих, які раніше страждали фібриляцією передсердь або які в даний час страждають від непостійної фібриляції. Фібриляція передсердь відбувається тоді, коли шлуночки (верхні порожнини серця) стикаються швидко і нерегулярно. Multaq використовується для запобігання рецидиву фібриляції або зниження частоти серцевих скорочень.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Multaq?
Рекомендована доза Multaq - одна таблетка двічі на день, одна під час сніданку та одна під час вечері. Не слід приймати таблетки з грейпфрутовим соком.
Як працює Multaq?
Діюча речовина Multaq, дронедарон, є антиаритмічним препаратом. Вона працює головним чином шляхом блокування каналів, через які потрапляють у калій частинки входять і виходять з м'язових клітин. Потік заряджених частинок, що надходять і виходять з м'язових клітин, виробляє надмірну електричну активність, що викликає фібриляцію передсердь і прискорення серцебиття. Шляхом зменшення потоку калію через канали, Multaq запобігає початку фібриляції і уповільнює частоту серцевих скорочень.
Як вивчався Multaq?
Ефекти Multaq були випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Було проведено п'ять основних досліджень щодо застосування Multaq у дорослих пацієнтів, які перенесли фібриляцію передсердь. Три з цих досліджень охопили 1141 пацієнта і порівняли Multaq з плацебо. Основні показники ефективності полягали в часу, що минув до того, як у пацієнтів з'явився новий епізод фібриляції передсердь або через зміну частоти серцевих скорочень пацієнтів через два тижні.
Четверте дослідження порівнювало ефективність Multaq з аміодароном (іншим лікарським засобом, що використовується для профілактики фібриляції передсердь) у 504 пацієнтів і досліджувало кількість пацієнтів, у яких з'явилася фібриляція передсердь або які повинні були припинити лікування, оскільки викликав їх небажані ефекти або тому, що він не працював.
П'яте дослідження порівнювало Multaq з плацебо майже у 5000 пацієнтів і вивчало ефективність Multaq у зниженні та затримці смерті або госпіталізації через серцево-судинні проблеми (проблеми з серцем і кровоносними судинами).
Яку користь відмічена Multaq під час досліджень?
Multaq був більш ефективним, ніж плацебо, для запобігання поверненню фібриляції передсердь.
У перших трьох плацебо-дослідженнях фібриляція передсердь повторювалася через 116 днів у пацієнтів, які отримували Multaq і через 53 дні у пацієнтів, які отримували плацебо. Крім того, частота серцевих скорочень зменшилася в середньому на 11, 0 ударів на хвилину (bpm) у пацієнтів, які отримували Multaq, тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося збільшення на 0, 7 уд.
У четвертому дослідженні Multaq виявився менш ефективним, ніж аміодарон у підтримці нормального серцевого ритму: через один рік фібриляція передсердь повторилася або лікування було припинено у 75% пацієнтів, які отримували Multaq, і у 59% пацієнтів. з аміодароном. Фібриляція передсердь частіше повторювалася у пацієнтів, які отримували Multaq, але більше пацієнтів, які отримували аміодарон, припиняли лікування через побічні ефекти.
П'яте дослідження додатково підтримало використання Multaq в підтримці нормального ритму серця і зниження частоти серцевих скорочень. Дослідження показало деяке зменшення кількості госпіталізацій з приводу серцево-судинних захворювань, зокрема пов'язаних з фібриляцією передсердь.
Які ризики пов'язані з Multaq?
Найбільш поширеними побічними ефектами Multaq (що спостерігаються у більш ніж одного з десяти пацієнтів) є підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м'язів) і "QTc, розрахований за формулою Bazett" (a). зміна електричної активності серця). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Multaq, див.
Multaq не слід застосовувати у пацієнтів, які є потенційно гіперчутливими (алергічними) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів. Її не слід приймати разом з лікарськими засобами, здатними викликати "torsades de pointes" (тип швидкого серцебиття). Multaq не слід застосовувати у пацієнтів з певними серцевими проблемами, такими як певні типи змін у електричній активності серця, дуже повільний пульс або коли серце не здатне прокачати достатню кількість крові по всьому тілу. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок. Докладний перелік протипоказань див.
Чому Multaq було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що, хоча Multaq є менш ефективним, ніж препарат порівняння, для підтримки нормального ритму серця це пов'язано з меншою кількістю побічних ефектів. Multaq також є більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні поверненню фібриляції передсердь і контролю частоти серцевих скорочень. Кількість пацієнтів в основних дослідженнях, які приймали Multaq і тривалість лікування цим препаратом, також дозволила комітету адекватно оцінити переваги і ризики.
Виходячи з наявних доказів, CHMP вирішив, що переваги Multaq перевищують його ризики, і рекомендував призначати Multaq дозвіл на маркетинг.
Які заходи були вжиті для забезпечення безпечного використання Multaq?
Компанія, яка робить Multaq, має намір переконатися, що медичні працівники, які призначають препарат у всіх державах-членах та фармацевтам, отримують список препаратів, які взаємодіють з Multaq, та інформацію про безпечне використання Multaq.
Докладніше про Multaq
26 листопада 2009 року Європейська Комісія надала Sanofi-Aventis дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для Multaq. Дозвіл на продаж залишається дійсним протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
З повним описом EPAR для Multaq натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
