Що це таке і для чого він використовується? Аноро - бромід умеклідініуму і вілантерол?
Аноро - лікарський засіб, що містить активні речовини бромід умеклідініуму і вілантерол . Він використовується як (регулярна) підтримуюча терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання.
Як застосовують аноро - умеклідінієвий бромід та вілантерол?
Anoro можна отримати лише за рецептом. Він доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному інгаляторі. Для кожної інгаляції інгалятор забезпечує 22 мікрограмів вілантеролу і 55 мкг умеклідіну (у формі умеклідінієвого броміду). Рекомендована доза становить одну інгаляцію на добу в один і той же час кожного дня. Докладнішу інформацію щодо правильного використання інгалятора див.
Як діє аноро - умеклідіній бромід і вілантерол?
Активні інгредієнти Anoro, umeclidinium і vilanterol, діють по-різному, щоб розширити дихальні шляхи і поліпшити дихання при COPD. Аноро містить два активні інгредієнти: вілантерол - бета-2-адренергічний агоніст тривалої дії. Вона працює шляхом зв'язування з бета-2 адренергічними рецепторами в м'язових клітинах багатьох органів, включаючи легеневі дихальні шляхи. Після вдихання вілантерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Таким чином розслабляються м'язи дихальних шляхів.
Умеклідіній є антагоністом мускаринових рецепторів. Вона діє шляхом блокування інших рецепторів, званих "мускариновими рецепторами", які відповідають за контроль скорочення м'язів. При вдиху умеклідіній також надає розслаблюючу дію на м'язи дихальних шляхів. Комбінована дія двох активних інгредієнтів допомагає розширити дихальні шляхи і дозволяє пацієнту легше дихати. Антагоністи мускаринових рецепторів і агоністи бета-2 тривалої дії зазвичай об'єднують при лікуванні ХОЗЛ.
Які вигоди від аноро-умеклідініуму броміду та вілантеролу виявляються під час досліджень?
Комбінація умеклідініуму та вілантеролу була досліджена у п'яти основних дослідженнях, що включали понад 5600 пацієнтів. У двох дослідженнях порівнювали комбінацію умеклідініуму та вілантеролу (що відповідає Аноро і комбінації більш високих доз) з вілантеролом, взятих як монотерапію, умеклідініум, прийнятий як монотерапія, і плацебо (фіктивний спосіб лікування). В одному дослідженні застосовували дозу умеклідінію 55 мкг / вілантерол 22 мкг (Anoro), в той час як у другому дослідженні використовували більш високу дозу, яка складалася з 113 мкг умеклідіну / вілантеролу 22 мкг. Два інших дослідження порівнювали ці дві комбінації умеклідініуму та вілантеролу з іншим лікарським засобом, названим тіотропієм, використовуваним у лікуванні ХОЗЛ, а в останньому дослідженні порівнювали лише найменшу дозу умеклідінію та вілантеролу (55 мікрограмів / 22 мікрограма) з тіотропієм. У всіх п'яти дослідженнях основним показником ефективності було поліпшення обсягу форсованого видиху (FEV1, максимальний об'єм повітря, який людина здатна видихнути за одну секунду). Дослідження показали, що після 24 тижнів лікування Anoro покращила функцію легенів із середнім FEV1 на 167 мл більше, ніж плацебо. Аноро також збільшив ОФВ1 в середньому на 95 мл більше, ніж монотерапія вілантеролом, і на 52 мл більше, ніж монотерапія умеклідіній бромідом. Середнє збільшення FEV1 при Anoro було на 60, 90 і 112 мл більше, ніж у тіотропію після 24 тижнів лікування в трьох дослідженнях, в яких Anoro порівнювався з тіотропієм. У порівнянні з плацебо, Anoro також покращила дихальні труднощі. Комбінація з більш високими дозами умеклідініуму (113 мкг) і вілантеролом (22 мкг), порівняно з комбінацією з більш низькими дозами (55 мкг / 22 мкг), не призвела до поліпшення функції легенів в достатній мірі для того, щоб виправдати її використання.
Який ризик пов'язаний з аноро - умеклідінієм бромідом і вілантеролом?
Найбільш поширені побічні ефекти Anoro (які можуть впливати на 1-10 пацієнтів на 100) - це інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції структур, що відповідають за транспортування сечі), фарингіт (запалення горла)., синусит (запалення приносових пазух), назофарингіт (запалення носа і горла), головний біль, кашель, болю в ротоглотці (болі в роті і горлі), запор і сухість у роті. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено Аноро - умеклідіній бромід і вілантерол?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Anoro перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Anoro ефективний у поліпшенні функції легень та симптомів БКПП у порівнянні з плацебо або індивідуально з його компонентами, а також з тіотропієм. CHMP також зауважив, що у зв'язку з використанням Anoro не виникло важливих критичних питань, і що небажані ефекти є керованими, хоча до теперішнього часу доступні лише обмежені дані щодо довгострокової безпеки. CHMP рекомендував провести дослідження для більш ретельного вивчення.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання бромід Аноро - умеклідініуму та вілантеролу?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб Anoro використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Anoro, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Оскільки препарати, що належать до того ж класу, що і Anoro, можуть впливати на серце і кровоносні судини головного мозку, компанія продовжуватиме уважно стежити за серцевими та церебральними ефектами лікарського засобу і проводити інші довгострокові дослідження на пацієнтах для виявлення потенційних ризиків. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Anoro - бромід умеклідініну та вілантерол
8 травня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Anoro, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Anoro ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 05/2014
