Що таке Оланзапін Гленмарк?
Olanzapine Glenmark - лікарський засіб, що містить діючу речовину оланзапін. Він доступний у вигляді круглих жовтих таблеток (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 і 20 мг).
Оланзапін Гленмарк є "генериком". Це означає, що він подібний до "референтного препарату", який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС), називається Zyprexa.
Для чого використовують Оланзапін Гленмарк?
Olanzapine Glenmark показаний для лікування дорослих з шизофренією. Шизофренія - це психічний розлад, який характеризується низкою симптомів, включаючи розлади думки та мови, галюцинації (почуття або бачення речей, які не існують), підозрілість і фіксації (помилкові переконання). Оланзапін Гленмарк також ефективний у підтримці клінічного поліпшення у пацієнтів, які позитивно відповіли на початкове лікування.
Оланзапін Гленмарк також використовується для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів (особливо ейфоричного настрою) у дорослих. Ліки також можуть бути використані для запобігання рецидиву таких епізодів (рецидивів) у дорослих з біполярним розладом (психічний розлад, що характеризується чергуванням ейфоричних фаз і депресивних фаз), які позитивно відповіли на початкове лікування.
Ліки можна отримати лише за рецептом
Як застосовується Оланзапін Гленмарк?
Рекомендована початкова доза Оланзапін Гленмарк варіюється залежно від типу захворювання, що підлягає лікуванню: 10 мг на добу при шизофренії та профілактиці маніакальних епізодів, 15 мг на добу для лікування маніакальних епізодів, якщо не використовується у комбінації з іншими лікарськими засобами, у цьому випадку початкова доза може становити 10 мг на добу. Дозування слід коригувати відповідно до відповіді пацієнта і ступеня толерантності терапії. Звичайна доза може варіювати від 5 до 20 мг на добу. Початкова доза може бути знижена до 5 мг на день у пацієнтів старше 65 років і у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.
Як працює Olanzapine Glenmark?
Активна речовина в оланзапіне Гленмарк, оланзапін, являє собою антипсихотичний препарат, відомий як "атиповий" антипсихотик, оскільки він відрізняється від традиційних антипсихотичних препаратів, доступних з 1950-х років. Хоча точний механізм дії оланзапіну не відомий, він зв'язується з різними типами рецепторів на поверхні нервових клітин мозку. Таким чином, сигнали, що передаються між клітинами мозку, порушуються через "нейротрансмітери", тобто хімічні речовини, що дозволяють взаємодіяти між собою нервовими клітинами. Вважається, що сприятливий ефект оланзапіну обумовлений його здатністю блокувати рецептори для нейротрансмітерів 5-гидрокситриптамина (також званих серотоніном) і дофаміну. Оскільки ці нейромедіатори беруть участь у шизофренії і біполярному розладі, оланзапін сприяє нормалізації діяльності мозку, знижуючи симптоми цих захворювань.
Як вивчався Оланзапін Гленмарк?
Оскільки Olanzapine Glenmark є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені доказом того, що препарат є біоеквівалентним посилальному препарату Zyprexa. Ліки вважаються біоеквівалентними, коли вони виробляють однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Olanzapine Glenmark?
Оскільки Olanzapine Glenmark є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, переваги та ризики застосування препарату мають бути такими ж, як і в референтних препаратах.
Чому Olanzapine Glenmark було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами законодавства Співтовариства, було показано, що оланзапін Гленмарк має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zyprexa. Тому, на думку CHMP, як і у випадку з Zyprexa, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надання маркетингового дозволу на оланзапін Гленмарк.
Докладніше про Olanzapine Glenmark
3 грудня 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Glenmark Generics (Europe) Limited для Olanzapine Glenmark. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
З повним описом EPAR про Olanzapine Glenmark натисніть тут.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
