ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Імприда ІКТ?
Imprida HCT є лікарським засобом, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид, які доступні у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид у наступних дозах: 5/160 / 12, 5 мг, 10/160 / 12, 5 мг, 5 / 160/25 мг, 10/160/25 мг і 10/320/25 мг.
Для чого використовується Imprida HCT?
Imprida HCT використовується для лікування ефірної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Imprida HCT?
Одну таблетку Imprida HCT слід приймати перорально, одночасно і переважно вранці. Доза Imprida HCT, яка буде використовуватися, подібна до дози трьох активних інгредієнтів, що приймаються індивідуально, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Imprida HCT не повинна перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Як працює Imprida HCT?
Три активні інгредієнти Imprida HCT є антигіпертензивними препаратами, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС). Амлодипін є "блокатором кальцієвих каналів", що означає, що він блокує певні канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію вводити клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню і розширенню кровоносних судин і таким чином знижуючи кров'яний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II, який є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, валсартан блокує дію гормону, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися і знижувати кров'яний тиск.
Гідрохлортіазид - сечогінний засіб. Вона працює за рахунок збільшення виведення сечі, зменшення обсягу рідини в крові і зниження артеріального тиску.
Комбінація трьох активних інгредієнтів надає додатковий ефект, знижуючи кров'яний тиск у більшій мірі, ніж три ліки, що приймаються індивідуально. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.
Як вивчався Imprida HCT?
Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів продається протягом декількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три принципи, вбирається в організм так само, як окремі таблетки.
Крім того, було проведено одне основне дослідження на 271 пацієнті, які страждають від середньої та важкої гіпертензії з найсильнішою дозою Імприда ГСТ (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг гідрохлортіазиду). Пацієнтам давали Imprida HCT або одну з трьох комбінацій, що містять тільки дві активні речовини протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.
Які вигоди від Imprida HCT показали під час досліджень?
Лікування з більш високою дозою Imprida HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертензії, ніж комбінації, що містять будь-які два з активних інгредієнтів. Середнє зниження артеріального тиску було близько 39, 7 / 24, 7 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали Імприда ІКТ, порівняно з 32 / 19, 7 мм рт.ст., 33, 5 / 21, 5 мм рт.ст. та 31, 5 / 19, 5 mmHg у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлортіазид, валсартан / амлодипін і гідрохлортіазид / амлодипін відповідно.
Який ризик пов'язаний з Imprida HCT?
Найбільш поширені побічні ефекти Imprida HCT (спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) - це гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький кров'яний тиск), диспепсія (печія), поллакіурія (часте сечовипускання), втома і набряк (затримка рідини). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Imprida HCT, див.
Imprida HCT не слід приймати людьми, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активних речовин, до інших сульфаніламідів, до похідних дигідропіридину або до будь-якого інгредієнта в Imprida HCT. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Крім того, він не повинен застосовуватися у пацієнтів з проблемами печінки або жовчі (наприклад, жовтяницею), важкими проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або переносити сечу) або у пацієнтів, що перенесли діаліз (техніка очищення крові). Нарешті, Imprida HCT не слід застосовувати у пацієнтів з гіпокаліємією (низьким рівнем калію в крові), гіпонатріємією (низьким рівнем натрію в крові) та гіперкальціємією (високим рівнем кальцію в крові), які не відповідають на лікування та у пацієнтів. від гіперурикемії (високий рівень сечової кислоти в крові), що викликає симптоми.
Чому було схвалено Imprida HCT?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) виявив, що пацієнти, які вже приймають три активні речовини, частіше пристосовуються до лікування, якщо їм призначають Imprida HCT, який поєднує три активні інгредієнти в одній таблетці. Основне дослідження продемонструвало переваги більш високої дози Imprida HCT для зниження артеріального тиску. Для всіх доз було також показано, що Imprida HCT можна порівняти з комбінаціями активних речовин, взятих окремо. Таким чином, CHMP вирішує, що переваги Imprida HCT перевищують його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг компанії Imprida HCT.
Більш детальна інформація про Imprida HCT
15 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії Imprida HCT компанії Novartis Europharm Limited.
Повний EPAR щодо Imprida HCT можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
