Що таке Ebymect і для чого він використовується - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect - лікарський засіб, що містить активні речовини дапагліфлозин та метформін. На додаток до дієти і фізичним навантаженням вказано, щоб контролювати рівні глюкози (цукру) у крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, неадекватно контрольованих при застосуванні метформіну окремо; він також показаний у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки, у поєднанні з метформіном, не забезпечують адекватного контролю діабету. Ebymect можна також використовувати для заміни дапагліфлозину і метформіну, що приймаються як окремі таблетки.
Цей препарат є таким же, як і Xigduo, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Xigduo, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Ebymect ("інформованої згоди").
Як застосовується Ebymect - Дапагліфлозін метформін?
Ebymect доступний у вигляді таблеток (5 мг дапагліфлозин / 850 мг метформіну та 5 мг дапагліфлозину / 1000 мг метформіну) і може бути отриманий тільки за рецептом.
Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день під час їжі. Дозування слід вибирати таким чином, щоб пацієнти отримували загальну добову дозу препарату, еквівалентну 10 мг дапагліфлозину на додаток до дози метформіну (або найближчої терапевтично відповідної дози), що вже вводиться. Коли Ebymect використовується в комбінації з інсуліном, лікар може вирішити знизити дозу інсуліну для зниження ризику гіпоглікемії (низька концентрація глюкози в крові).
Як працює Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівнів глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Ebymect містить два різних активних інгредієнта, кожен з яких має інший механізм дії:
- Дапагліфлозин діє шляхом блокування білка в нирках, що називається транспортером натрію глюкози типу 2 (SGLT2). SGLT2 є білком, відповідальним за реабсорбцію глюкози в кров (кровотік) з сечі, коли кров фільтрується через нирки. Блокуючи дію SGLT2, дапагліфлозин індукує усунення більшої кількості глюкози через сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові. Дапагліфлозин був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) як Forxiga в 2012 році;
- Метформін діє головним чином шляхом інгібування продукції глюкози і зниження її абсорбції в кишечнику. Вона доступна в ЄС з 1950-х років.
Завдяки комбінованій дії двох активних інгредієнтів швидкість глюкози в крові знижується, і це служить для контролю цукрового діабету 2 типу.
Які вигоди від Ebymect - Dapagliflozin Metformin показали під час досліджень?
Дапагліфлозин в поєднанні з метформіном оцінювався в 6 основних дослідженнях, що включали 3 200 дорослих з діабетом 2-го типу.
У головному дослідженні, в якому його використовували в дозі 5 мг два рази на день у комбінації з метформіном (у тій же комбінації, що і Xigduo), дапагліфлозин знижував рівень HbA1c на 0, 65% порівняно з 0, 30%, що спостерігалося в групі, що одержувала плацебо (фіктивний лікування) і метформін через 16 тижнів. HbA1c (глікозильований гемоглобін) є речовиною, що міститься в крові, що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові. Два інших дослідження показали, що дапагліфлозин, що приймається разом з метформіном та іншим антидіабетичним препаратом (ситагліптин або інсулін) протягом 24 тижнів, ще більше знижує рівні HbA1c: порівняно з комбінацією плацебо та метформіну, комбінація дапагліфлозину та метформіну викликає зниження Рівні HbA1c на 0, 40% вищі, якщо вони поєднані з ситагліптіном, і 0, 61% вище в поєднанні з інсуліном. Подальші дослідження підтвердили, що різні комбінації дапагліфлозину та метформіну знижують рівні HbA1c більше, ніж комбінації плацебо та порівнянних доз метформіну, і що комбінація дапагліфлозину та метформіну порівняно з протидиабетичним препаратом глипизидом (тип медицини, відомий як сульфонілсечовина) продемонстрували принаймні рівну ефективність у зниженні рівнів HbA1c. У рамках шостого дослідження було виявлено, що після 24 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, пов'язаних з метформіном, спостерігалася втрата ваги на 2 кг більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо та метформін.
Який ризик пов'язаний з Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Найбільш поширеними побічними ефектами Ebymect (які можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (якщо лікарський засіб використовується в комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною) і шлунково-кишкові симптоми (симптоми, пов'язані з шлунком і кишечником). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Ebymect, див.
Ебімект протипоказаний пацієнтам з:
- діабетичний кетоацидоз (підвищення рівня крові типу кислоти, що називається «кетонами») або діабетична попередня кома (небезпечний стан, що може виникнути у діабетичних суб'єктів);
- зменшена функція печінки;
- помірні або важкі зміни функції нирок або гострих станів, які можуть змінити функцію нирок, включаючи дегідратацію, важку інфекцію або шок;
- захворювання, які можуть викликати гіпоксію тканин (зниження рівня кисню в тканинах тіла);
- алкоголізм.
Повний список обмежень див.
Чому Ebymect - Dapagliflozin Metformin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ebymect є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Ebymect ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові і що він також індукує втрату ваги, що вважається перевагою у пацієнтів з діабетом. CHMP також зазначив, що введення комбінації дапагліфлозину та метформіну в одній таблетці може бути додатковим терапевтичним варіантом для осіб з діабетом 2 типу та поліпшення прихильності до терапії. Що стосується профілю безпеки, він вважався подібним до профілю безпеки дапагліфлозину.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Ebymect. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошурі для Ebymect, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Ebymect - Dapagliflozin Metformin
Для отримання додаткової інформації про лікування Ebymect прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
