Для чого використовують Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro є протипухлинним лікарським засобом, який містить діючу речовину обебутузумаб . Застосовується в комбінації з хлорамбуцилом (іншим протираковим засобом) у лікуванні дорослих пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією (ТОВ). ХЛЛ - це рак В-лімфоцитів, тип білих клітин крові. Gazyvaro застосовується у пацієнтів з ХЛЛ, які також одночасно страждають від інших захворювань, які роблять їх непридатними для терапії на основі лікарського засобу, відомого як "флударабін". Оскільки кількість хворих на ХЛЛ є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а 10 жовтня 2012 року «Газиваро» було визнано «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).
Як використовують Газиваро - обнутузумаб?
Gazyvaro можна отримати тільки за рецептом, а лікування необхідно проводити під ретельним наглядом досвідченого лікаря, на об'єкті з обладнанням, придатним для лікування будь-яких серйозних побічних ефектів. Газиваро доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену) протягом декількох годин. Лікування Газиваро включає шість циклів по 28 днів кожен. День 1 першого циклу вводять шляхом інфузії протягом чотирьох годин, під ретельним наглядом лікаря у разі реакцій, пов'язаних з вливанням, з дозою 100 мг. На 2 день дають дозу 900 мг; однак, якщо після введення першої дози не відбуваються реакції, пов'язані з вливанням, ця друга доза може бути введена в той же день, що і перша. Згодом, у дні 8 і 15 першого циклу, вводять дозу 1000 мг. У решти 5 циклів дозу 1000 мг вводять тільки на 1-й день. Пацієнти також отримують інші ліки, щоб зменшити ризик розвитку реакцій, пов'язаних з вливанням, та інших побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Газиваро - обнутузумаб?
Активна речовина в Gazyvaro, obinutuzumab, являє собою моноклональне антитіло, яке є типом білка, призначеного для розпізнавання і зв'язування з білком CD20, який присутній на поверхні всіх лімфоцитів B. В CLL патологічні лімфоцити B розмножуються занадто швидко, Заміна нормальних клітин спинного мозку (місця, де формуються клітини крові) і нездатна функціонувати належним чином. За допомогою зв'язування з білком CD20, присутнього на лімфоцитах В хворих на ХЛЛ, обнутузумаб викликає загибель цих аномальних лімфоцитів. Моноклональне антитіло, присутнє в Gazyvaro, отримують способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти антитіло.
Яку користь було отримано Gazyvaro - obinutuzumab під час досліджень?
Показано, що Газиваро значно затримує прогресування ХЛЛ у раніше не лікуваних пацієнтів, які страждають іншими захворюваннями, і тому не підходить для терапії флударабіном. В одному з основних досліджень, що включали 781 пацієнт, суб'єкти, які отримували Газиваро і хлорамбуцил, жили в середньому значно довше без ознак прогресування захворювання у порівнянні з пацієнтами, які отримували тільки хлорамбуцил (відповідно 26, 7 місяців порівняно з 11, 1 місяць). Аналогічно, пацієнти, які отримували Газиваро і хлорамбуцил, жили значно довше без прогресування захворювання, ніж ті, які отримували ритуксимаб (інше моноклональне антитіло) і хлорамбуцил (в середньому 26, 7 місяців порівняно з 15, 2 місяцями).
Який ризик пов'язаний з Gazyvaro - obinutuzumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Газиваро (які можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, біль, озноб і низький кров'яний тиск), нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові), анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), діарея і пірексия (лихоманка). Серйозні побічні ефекти включають синдром лізису пухлини (ускладнення внаслідок розпаду ракових клітин), проблеми з серцем і, дуже рідко, прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, рідкісна інфекція головного мозку, яка зазвичай призводить до важкої інвалідності або смерті). Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено «Газиваро - обнутузумаб»?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Gazyvaro більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що користь Gazyvaro у продовженні виживання хворих CLL до прогресування захворювання була чітко продемонстрована. Що стосується безпеки, то профіль токсичності вважається прийнятним щодо наданої допомоги.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Gazyvaro - obinutuzumab?
Було розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що «Газиваро» використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Gazyvaro, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про Gazyvaro - obinutuzumab
23 липня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Gazyvaro, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Gazyvaro прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сирот, що відносяться до Gazyvaro, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
