Що таке Rebif?
Rebif є ін'єкційним розчином у шприцах та попередньо заповнених картриджах. Шприци містять 8, 8, 22 або 44 мікрограмів діючої речовини інтерферону бета-1а. Патрони містять в цілому 66 або 132 мікрограма інтерферону бета-1а і призначені для багаторазового дозування за допомогою електронного інжектора, який випускає 8, 8, 22 або 44 мікрограмів на дозу.
Для чого використовується Rebif?
Rebif показаний для лікування розсіяного склерозу (МС) з рецидивами. Це тип розсіяного склерозу, при якому пацієнт страждає від нападів (рецидивів) з наступними періодами без симптомів. Ефективність препарату не була продемонстрована у пацієнтів з вторинною прогресуючою МС (МС, що протікає після РС з рецидивами) за відсутності загострень. Rebif не слід застосовувати дітям у віці до 12 років через відсутність інформації про застосування цього лікарського засобу.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rebif?
Лікування Rebif слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування МС. Рекомендована доза Rebif становить 44 мікрограмів три рази на тиждень шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру). Дозу 22 мікрограм рекомендується пацієнтам, які не переносять найвищу дозу, і для підлітків віком від 12 до 16 років.
При першому введенні препарату Rebif дозування повинно поступово збільшуватися, щоб уникнути побічних реакцій, починаючи з 8, 8 мкг три рази на тиждень протягом перших двох тижнів, потім продовжуючи прийом з 22 мікрограмами три рази на тиждень протягом наступних двох тижнів. тижнів. Для початку лікування доступні спеціальні пакети з правильною кількістю шприців або картриджів. Електронний інжектор, який використовується з картриджами, запрограмований для вивільнення правильних доз Rebif на початку лікування і під час фази споживання стандартної дози.
Пацієнт може вводити сам Ребіф, якщо він отримав відповідні інструкції. Лікар може порадити пацієнту приймати протизапальну анальгетику перед кожною ін'єкцією і через 24 години після ін'єкції, щоб пом'якшити симптоми, схожі на грип, які можуть виникнути як побічна реакція на лікування. Всі пацієнти повинні контролюватися принаймні раз на два роки.
Як працює Rebif?
МС - це захворювання нервів, при яких запалення знищує захисну оболонку, яка охоплює нерви. Це явище називається "демієлінізація". Діюча речовина в Rebif, інтерферон бета-1а, належить до групи інтерферонів. Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції. Механізм дії Rebif в МС ще не повністю відомий; однак інтерферон бета, як видається, заспокоює імунну систему і запобігає рецидивам MS.
Інтерферон бета-1а продукується способом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку вбудований ген (ДНК), який дозволяє виробляти інтерферон бета-1а. Аналог інтерферону бета-1а діє так само, як природний інтерферон бета.
Як вивчався Rebif?
Rebif вивчений у 560 пацієнтів з рецидивуючим МС. Пацієнти перенесли принаймні два рецидиви протягом останніх 2 років. Пацієнтів лікували Rebif (22 або 44 мікрограма) або плацебо (фіктивний курс лікування) протягом двох років. Згодом дослідження було продовжено до чотирьох років.
Кількість рецидивів пацієнта вважалася основним показником ефективності.
Rebif також вивчався у пацієнтів з вторинною прогресуючою МС. Це дослідження оцінило ефективність препарату в запобіганні прогресуванню інвалідності протягом трьох років.
Компанія не проводила офіційних досліджень на пацієнтах у віці до 16 років. Проте, він представив інформацію з опублікованих досліджень щодо використання Rebif у підлітків у віці від 12 до 18 років.
Яку користь відзначила Rebif під час досліджень?
Rebif виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів рецидивуючої респіраторної МС. Рецидиви зменшилися приблизно на 30% протягом двох років як з Rebif 22 мікрограмами, так і з Rebif 44 мікрограма порівняно з плацебо, і 22% (Rebif 22 мікрограма) і 29% (Rebif 44 мікрограма) протягом чотирьох. року.
При дослідженні хворих з прогресуючою МС не спостерігалося значного впливу на прогресування інвалідності, але частота рецидивів зменшилася приблизно на 30%. Деякі ефекти на прогресування інвалідності були виявлені лише у пацієнтів, які повідомили про рецидиви протягом двох років до початку дослідження.
Опубліковані дослідження показали, що у пацієнтів віком від 12 до 18 років спостерігається зниження частоти рецидивів. Це зниження може бути пов'язане з лікуванням Rebif.
Який ризик пов'язаний з Rebif?
Найбільш поширені побічні ефекти (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) з Rebif - це грипоподібні симптоми, нейтропенія, лімфопенія і лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія (зменшення кількості глобул). червоні), головний біль, запалення та інші реакції на місці ін'єкції, а також підвищені трансамінази (печінкові ферменти). Подібні небажані ефекти спостерігалися у неповнолітніх. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rebif, див.
Rebif не слід застосовувати у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості (алергії) на природний або рекомбінантний інтерферон бета або будь-який з інших компонентів. Лікування Rebif не слід починати під час вагітності. Пацієнти, які починають вагітність під час терапії, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем. Крім того, Rebif не слід приймати пацієнтам з важкою депресією або суїцидальними ідеями.
Чому було схвалено Rebif?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Rebif є більшими, ніж ризики для лікування хворих на РС з рецидивами, і тому рекомендується дати їм дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Rebif:
4 травня 1998 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії Rebif для Serono Europe Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 4 травня 2003 року та 4 травня 2008 року.
Для отримання повного EPAR щодо Rebif натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009
