Що таке Букколам - мідазолам?
Buccolam - лікарський засіб, що містить діючу речовину мідазолам. Він доступний як "розчин слизової оболонки порожнини рота" (розчин, що вводиться з однієї сторони рота, в простір між яснами і щоками) в попередньо заповнених шприцах. Кожен шприц містить 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг або 10 мг мідазоламу.
Для чого використовують Букколам - мідазолам?
Buccolam використовується для зупинки тривалих, гострих (раптових) судом у дітей та підлітків (від 3 місяців до менше 18 років).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Букколам - мідазолам?
Buccolam вводять в одну сторону рота дитини. Рекомендована доза становить від 2, 5 мг до 10 мг, залежно від віку дитини.
Весь вміст попередньо заповненого шприца слід вводити повільно в простір між яснами і щокою. При необхідності дозу можна розділити між двома сторонами рота.
Buccolam слід вводити батьками або вихователями тільки пацієнтам, яким встановлено діагноз епілепсія.
Догляд пацієнта повинен вводити лише одну дозу. Якщо криза не припиниться протягом 10 хвилин після прийому препарату Buccolam, необхідно негайно отримати медичну допомогу.
Внаслідок підвищеного ризику пригнічення дихання (пригнічення дихання) у дітей у віці від 3 до 6 місяців Buccolam можна вводити тільки в лікарні, де є реанімаційні установки.
Як працює Buccolam - мідазолам?
Діючою речовиною в Buccolam є мідазолам, бензодіазепін, який діє як протисудомний засіб. Судоми викликані надлишком електричної активності мозку. Букколам зв'язується з рецепторами нейромедіатора ГАМК в мозку, активуючи їх. Нейротрансмітери, такі як ГАМК, є хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. У мозку ГАМК знижує електричну активність. Активуючи рецептори, Buccolam потенціює ефекти ГАМК, зупиняючи напад.
Які дослідження проводилися на Buccolam - midazolam?
Фармацевтична компанія представила результати п'яти ключових досліджень з опублікованої літератури. Дослідженнями були проведені дослідження дітей, які страждають від гострих судомних криз, шляхом порівняння ефектів мідазоламу для слизової оболонки порожнини рота з діазепамом (іншим бензодіазепіном), що вводиться внутрішньовенно (у вену) або ректально (у прямій кишці). Чотири з цих досліджень порівнювали мидазолам для слизової оболонки порожнини рота з ректальним діазепамом. Міра ефективності полягала в здатності лікування зупинити напад протягом 10 хвилин. П'яте дослідження порівнювало мідазолам для слизової оболонки порожнини рота з діазепамом для внутрішньовенного застосування. Міра ефективності полягала в здатності лікування припинити напад протягом 5 хвилин.
Яка користь від Buccolam - midazolam показана під час досліджень?
Доповіді в опублікованій літературі підтвердили, що мідазолам для слизової оболонки порожнини рота ефективний у затримці судом у дітей. У чотирьох дослідженнях мідазолам для слизової оболонки порожнини рота виявився ефективним у припиненні нападів протягом 10 хвилин у 65-78% дітей порівняно з 41-85% дітей, які отримували ректальний діазепам. Порівняння між мидазоламом для слизової оболонки порожнини рота і діазепамом для внутрішньовенного застосування дало дуже схожі результати.
Який ризик пов'язаний з Buccolam - midazolam?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Buccolam (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це седативний ефект, сонливість, рівень депресії, пригнічення дихання, нудота і блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Buccolam, див.
Buccolam не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до мидазолам або будь-який інший інгредієнт. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з міастенією (захворюванням, що викликає м'язову слабкість), важкою дихальною недостатністю (стан легенів, що викликає утруднення дихання), синдромом апное сну (часті перебої в диханні під час сну) або важким захворюванням печінки.,
Чому Buccolam - midazolam було схвалено?
Виходячи з результатів проведених досліджень, CHMP прийшов до висновку, що Buccolam є принаймні настільки ж ефективним, як існуючі методи лікування для припинення тривалих, гострих нападів у дітей. Хоча внутрішньовенні препарати можуть діяти швидше з моменту ін'єкції, доступ до вен може зайняти багато часу, особливо у дітей. Buccolam має перевагу в тому, що його можна вводити швидше і легше, ніж ліки для ректального або внутрішньовенного застосування. Що стосується побічних ефектів, то ліки можуть викликати пригнічення дихання, як і інші аналогічні ліки, але зазвичай добре переноситься. Тому Комітет вирішив, що переваги Buccolam перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Buccolam - midazolam
5 вересня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Buccolam, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Buccolam прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2011.
