Що таке Telzir?
Telzir - лікарський засіб, що містить діючу речовину фосампренавір. Він доступний у вигляді рожевих таблеток у формі капсули (700 мг) та пероральної суспензії (50 мг / мл).
Для чого використовують Telzir?
Telzir є противірусною медициною. Застосовується в комбінації з ритонавіром (іншим противірусним препаратом) та іншими противірусними препаратами для лікування пацієнтів віком від шести років і старше з вірусом, що викликає інфікування вірусом імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1). від набутого імунодефіциту (СНІД). Пацієнти, які вже приймали препарати, що належать до того самого класу, як Telzir (інгібітори протеаз), повинні бути призначені Telzir тільки після ретельного розгляду антивірусних препаратів, які раніше приймав пацієнт, і можливості реагування на цей препарат вірусом.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Telzir?
Лікування Telzir має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза Telzir для дорослих (у віці 18 років і старше) і дітей (у віці від 6 до 18 років) вагою понад 39 кг становить 700 мг двічі на день. У дітей з масою тіла від 25 до 39 кг доза залежить від маси тіла. Не рекомендована доза для дітей з масою тіла менше 25 кг.
Таблетки Telzir можна приймати з їжею або без їжі. Пероральну суспензію слід приймати без їжі і натщесерце у дорослих, але діти повинні приймати її з їжею, щоб приховати свій смак і заохочувати дотримання лікування. У дорослих кожну дозу Telzir слід вводити разом з 100 мг ритонавіру двічі на день. У дітей доза ритонавіру залежить від маси тіла.
Дорослі з проблемами печінки повинні приймати зменшену дозу і ретельно контролюватись для забезпечення безпеки та відповіді на лікування. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Telzir?
Діюча речовина Telzir, фозампренавір, є «проліки» інгібітора протеаз ампренавіру, що означає, що він перетворюється в ампренавір в організмі. Ампренавір є
дозволено в Європейському Союзі (ЄС) з жовтня 2000 року під назвою Agenerase. Ампренавір блокує фермент під назвою протеаза, який бере участь у репродукції ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, що уповільнює поширення інфекції.
Ритонавір є іншим інгібітором протеаз, який використовується як "бустер" (тобто як опора для збільшення потенції іншого препарату). Це уповільнює швидкість засвоєння ампренавіру, тим самим збільшуючи його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу кількість Telzir для досягнення такого ж антивірусного ефекту. Telzir, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує концентрацію ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Telzir не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Telzir?
Telzir було проаналізовано в трьох основних дослідженнях, що включали 1 862 ВІЛ-інфікованих дорослих. У першому дослідженні Telzir, прискорений за допомогою ритонавіру, порівнювали з нелфінавіром (іншим інгібітором протеаз) у дорослих пацієнтів, які не отримували лікування (тобто у осіб, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції протягом не більше чотирьох тижнів). ). У двох інших дослідженнях Telzir порівнювався з лопінавіром (іншим інгібітором протеаз), обох потенційований ритонавіром. В одному з цих досліджень пацієнти не були наївними до лікування, а в інших вони раніше лікувалися для лікування ВІЛ-інфекції, навіть з інгібіторами протеаз. У всіх трьох дослідженнях пацієнти також приймали два інгібітори зворотної транскриптази (інший тип противірусного препарату). Основним показником ефективності був рівень ВІЛ в крові (вірусне навантаження) протягом перших 48 тижнів лікування.
Ефективність Telzir в комбінації з іншими противірусними препаратами також оцінювалася в одному головному дослідженні, в якому брали участь 57 ВІЛ-інфікованих дітей у віці від двох до 18 років.
Які вигоди від Telzir показали під час досліджень?
У дослідженнях, проведених на нелікованих дорослих, Telzir, прискорений за допомогою ритонавіру, був настільки ж ефективним, як препарати порівняння, але його ефективність була нижчою у дорослих, які вже пройшли попереднє лікування. Через 48 тижнів 69% пацієнтів, які не отримували лікування Telzir з прискореним ритонавіром (221 з 322) і 68% тих, хто приймав нелфінавір (221 з 322), повідомили про вірусні навантаження нижче 400 копій / мл. Аналогічні результати спостерігалися в дослідженні, в якому Telzir порівнювали з лопінавіром, де близько трьох чвертей пацієнтів обох груп повідомляли про вірусні навантаження нижче 400 копій / мл. У дослідженні пацієнтів, які раніше отримували лікування, суб'єкти, які отримували лопінавір, показали більше зниження вірусного навантаження протягом перших 48 тижнів.
Подібну користь спостерігали також у дітей, які отримували Telzir. Однак кількість дітей у віці до шести років була занадто низькою, щоб виправдати використання Telzir у цій віковій групі.
Який ризик пов'язаний з Telzir?
Найбільш поширені побічні ефекти у дорослих, які отримували Telzir (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), - діарея і підвищені концентрації тригліцеридів (тип жиру) в крові. Подібні побічні ефекти спостерігалися у дітей. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Telzir, див.
Telzir не слід застосовувати людям, які є потенційно гіперчутливими (алергічними) до фосампренавіру, ампренавіру або будь-якого з інших інгредієнтів або до ритонавіру. Telzir не слід застосовувати пацієнтам, які приймають рифампіцин (для лікування туберкульозу), звіробою (трав'яний препарат, що використовується для лікування депресії), або препаратів, які метаболізуються так само, як Telzir або ритонавір, і які є небезпечними, якщо вони досягають високих концентрацій в крові. Повний список цих ліків див.
Оскільки Telzir перетворюється в організм на ампренавір, його не слід вводити одночасно з іншими препаратами, що містять ампренавір. Слід також дотримуватися обережності, коли Telzir застосовують у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно. Для отримання повної інформації див.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Telzir, можуть перебувати під ризиком ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликаної реактивацією імунної системи). ). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть бути піддані більшому ризику ураження печінки при лікуванні Telzir.
Чому Telzir було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Telzir, який містить проліки ампренавіру, є корисним для пацієнтів, оскільки він знижує кількість таблеток, які вони повинні приймати, у порівнянні з кількістю капсул Agenerase, необхідних для досягнення однакова доза ампренавіру. Комітет встановив, що переваги Telzir переважають ризики у лікуванні інфекції ВІЛ-1 у дорослих та у дітей віком від шести років і старше в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Комітет зауважив, що у дорослих з обмеженим досвідом лікування ВІЛ-інфекції антивірусними препаратами, Telzir, прискорений за допомогою ритонавіру, не був настільки ефективним, як лопінавір, підсилений ритонавіром. У пацієнтів з важкою попередньою терапією застосування Telzir, прискореного за допомогою ритонавіру, недостатньо вивчено. Крім того, не було проведено порівняльних досліджень на дітей. Комітет рекомендував, щоб Telzir отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Telzir:
12 липня 2004 року Європейська Комісія надала Telzir дозвіл на маркетинг, що діє в усьому ЄС, Glaxo Group Ltd. Дозвіл на маркетинг було поновлено 12 липня 2009 року.
Повний EPAR для Telzir можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
