Що таке Тобі Подхалер - Тобрамицина?
Tobi Podhaler - це лікарський засіб, що містить діючу речовину тобраміцин. Він доступний у вигляді капсул (28 мг), що містять сухий порошок для вдихання за допомогою портативного пристрою.
Для чого використовується Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler показаний для супресивної терапії хронічної інфекції легенів, викликаної бактеріями Pseudomonas aeruginosa у дорослих і у дітей віком від шести років з кістозним фіброзом. Кістозний фіброз є спадковим захворюванням, що вражає клітини легенів і кишкові і панкреатичні залози, які виділяють рідини, такі як слиз і травні соки. Накопичення слизу в легенях дозволяє бактеріям розвиватися легше і викликає інфекції, пошкодження легенів і респіраторні проблеми. Інфекція легенів, викликана бактеріями P. aeruginosa, часто зустрічається у хворих на кістозний фіброз.
Оскільки кількість хворих на кістозний фіброз і легеневу інфекцію P. aeruginosa є низькою, захворювання вважається "рідкісним", і 17 березня 2003 року Тобі Подхалер був визначений "ліками сиріт" (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler вдихається за допомогою портативного пристрою під назвою Podhaler. Капсули слід вводити тільки в інгалятор Podhaler і їх ніколи не слід проковтнути. Рекомендована доза становить чотири капсули два рази на день (можливо, один раз на 12 годин) протягом чотирьох тижнів, а потім чотири тижні без лікування. Лікування слід повторювати з чотирьохтижневим циклом, за яким слід припинити чотиритижневе переривання, поки лікар не вірить, що пацієнт отримує користь. Якщо інфекція легень погіршується, лікар повинен розглянути питання про заміну лікування Tobi Podhaler або додавання терапії. Докладнішу інформацію про те, як користуватися Tobi Podhaler, див. В інструкціях на інформаційному листі.
Як працює Tobi Podhaler - Tobramicina?
Діюча речовина Tobi Podhaler, тобраміцин, є антибіотиком, що належить до групи «аміноглікозидів». Вона працює, блокуючи виробництво білків, яким P. aeruginosa потребує побудови клітинних стінок. Це викликає пошкодження бактерій і в кінцевому рахунку викликає їх усунення.
Тобрамицин є відомим антибіотиком, що використовується при лікуванні легеневих інфекцій у хворих на муковісцидоз, доступний як розчин для застосування з небулайзером (пристрій, який перетворює розчин в аерозоль, який пацієнт може вдихнути). Мета Tobi Podhaler полягає в підвищенні зручності прийому тобраміцину для пацієнтів.
Як вивчався Tobi Podhaler - Tobramicina?
Заявник представив дані про експериментальні моделі з Tobi Podhaler і небулайзерний розчин, що містить Tobramin, званий тобраміцином. Він також представив дані з наукової літератури.
Tobi Podhaler був вивчений у двох основних дослідженнях, в яких беруть участь пацієнти з кістозним фіброзом та P. aeruginosa легеневою інфекцією. У першому дослідженні, в якому брали участь 102 пацієнти у віці від 6 до 21 року, Тобі Подхалер порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням), тоді як у другому дослідженні, в якому брали участь 553 переважно дорослих, Тобі Подхалер був порівняно з Тобі. Дослідження тривали 24 тижні (три цикли лікування). Основним показником ефективності було зміна ОФВ 1 в кінці 1-го циклу лікування у першому дослідженні та наприкінці третього циклу лікування у другому дослідженні. VEMS вказує максимальний об'єм повітря, який людина може витягнути за секунду.
Які вигоди від Tobi Podhaler - Tobramycin показали під час досліджень?
Tobi Podhaler був більш ефективним, ніж плацебо у лікуванні інфекції P. aeruginosa у хворих на кістозний фіброз. Після чотирьох тижнів лікування пацієнти, які отримували Tobi Podhaler, показали поліпшення FEV1 на 13, 2%, а пацієнти, які отримували плацебо, знизили ОФВ1 на 0, 6%. Коли пацієнти в групі плацебо отримували Tobi Podhaler у другому і третьому курсах терапії, було відзначено подібне поліпшення FEV1. Ефект Tobi Podhaler був подібний до ефекту Tobi після трьох циклів лікування.
Який ризик пов'язаний з Tobi Podhaler - Tobramicina?
Найбільш поширеними побічними ефектами Tobi Podhaler (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є кровохаркання (викид крові після кашлю), задишка (утруднене дихання), дисфонія (хрипота), кашель і продуктивний кашель (жир). болю в ротоглотці (що впливає на порожнину рота і горла) і пірексию (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Tobi Podhaler, див.
Тобі Подхалер не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії, до будь-яких інгредієнтів.
Чому Tobi Podhaler - Tobramicina було схвалено?
CHMP вирішив, що переваги Тобі Подхалера більші, ніж його ризики, оскільки препарат був ефективним у лікуванні легеневої інфекції у пацієнтів з кістозним фіброзом і з огляду на більшу легкість його використання для пацієнтів, і тому рекомендується надання дозволу на продаж лікарського засобу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Tobi Podhaler - Tobramicina?
Компанія, яка виробляє Fampyra, проведе довгострокове дослідження ефективності та безпеки лікарського засобу. Дослідження вивчить вплив Фемпіри на інші аспекти ходьби, крім швидкості, і буде шукати нові способи ідентифікації пацієнтів, які рано відповіли на Фампіру, щоб дозволити своєчасне втручання на лікування.
Докладніше про Tobi Podhaler - Tobramicina
20 липня 2011 року Європейська Комісія надала компанії Tobit Podhaler дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, до Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
, Для отримання додаткової інформації про лікування Tobi Podhaler прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2010.
