Що таке біограстим?
Biograstim являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельницю у вену). Містить діючу речовину фільграстим.
Biograstim є "біоподібним" лікарським засобом, що означає, що він схожий на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Biograstim є Neupogen. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Для чого використовують Biograstim?
Biograstim використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:
• скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин) і частоту фебрильних нейтропеній (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, що піддаються хіміотерапії (лікування пухлини) цитотоксичною (клітинний руйнівник);
• скоротити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
• підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які перенесли серйозні та повторні інфекції;
• для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.
Biograstim можна також використовувати у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Biograstim?
Biograstim дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб його введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його використання, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Біограстим, як правило, надається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть ін'єктувати його самостійно, за умови, що вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Biograstim?
Діюча речовина в Biograstim, філграстим, дуже схожа на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в яку ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним виробляти фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.
Які дослідження були проведені на Biograstim?
Biograstim пройшов дослідження, спрямовані на демонстрацію його подібності з підготовкою
посилання, Neupogen. Основне дослідження порівняло Biograstim з Neupogen і плацебо (фіктивний лікування), що включає 348 пацієнтів з раком молочної залози. Дослідження вивчало тривалість важкої нейтропенії під час першого циклу цитотоксичної хіміотерапії у пацієнтів. Два інших дослідження були проведені на пацієнтах з раком легенів і неходжкінської лімфомою для вивчення безпеки застосування Biograstim.
Яка користь від Biograstim показана під час досліджень?
Лікування Biograstim і Neupogen дало майже аналогічне зниження тривалості важкої нейтропенії. У перші 21 день циклу хіміотерапії пацієнти, які отримували як Biograstim, так і Neupogen, мали в середньому 1, 1 дня важкої нейтропенії, порівняно з 3, 8 дня пацієнтів, які отримували плацебо. Таким чином, ефективність Biograstim виявилася еквівалентною ефективності Neupogen.
Який ризик пов'язаний з Biograstim?
Найбільш поширеною побічною дією, що спостерігається при застосуванні біограстиму (у більш ніж 1 пацієнта з 10), є біль у м'язах (біль у м'язах і кістках). У більш ніж одного з 10 пацієнтів можуть спостерігатися інші побічні ефекти, залежно від захворювання, для якого використовується Biograstim. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Biograstim, див. Biograstim не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до філграстиму або будь-яким іншим інгредієнтам.
Чому Biograstim був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що, згідно з положеннями Європейського Союзу, Biograstim продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував надати Biograstim дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Biograstim
15 вересня 2008 року Європейська Комісія надала компанії Biograstim дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, до компанії CT Arzneimittel GmbH.
Для отримання повного EPAR щодо Biograstim натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008.
