Що таке Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer складається з порошку і розчинника для змішування разом для отримання розчину для ін'єкцій. Kogenate Bayer містить діючу речовину октоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції VIII).
Для чого використовується Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer використовується для лікування і профілактики кровотеч у хворих на гемофілію А (успадковане порушення кровотечі, викликане дефіцитом фактора VIII). Когенат Bayer призначений для короткочасного або тривалого використання.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Kogenate Bayer?
Лікування Kogenate Bayer слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Когенат Bayer вводять шляхом внутрішньовенної ін'єкції (у вену), яка триває кілька хвилин, при максимальній швидкості 2 мл в хвилину. Доза і частота ін'єкцій варіюють залежно від того, чи використовується Kogenate Bayer для лікування кровотеч або для запобігання його під час операції. Дозу також слід коригувати залежно від тяжкості та місця розташування кровотечі або типу операції. Kogenate Bayer можна також вводити як безперервну інфузію (крапельне в вену) протягом щонайменше семи днів у пацієнтів, що перенесли велику операцію. Вся інформація про те, як розрахувати дози, можна знайти в брошурі.
Як працює Kogenate Bayer?
Активна речовина в Kogenate Bayer, октоког альфа, є білком, що впливає на згортання крові. У організмі фактор VIII є одним з речовин (факторів), що беруть участь у згортанні крові. Гемофілія А характеризується відсутністю фактора VIII, який викликає проблеми згортання крові, такі як кровотеча в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Когенат Байєра, що використовується для заміни відсутнього фактора VIII, дозволяє виправити дефіцит і тимчасово контролювати порушення кровотечі.
Октоког альфа не витягується з людської плазми, але виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати фактор VIII людської коагуляції.
Які дослідження були проведені на Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer подібний до іншого лікарського засобу, раніше дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Kogenate. З цієї причини Kogenate Bayer порівнювали з Kogenate для перевірки того, що обидва препарати є еквівалентними.
Kogenate Bayer, що вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції, вивчали у 66 пацієнтів, які раніше отримували рекомбінантний фактор коагуляції VIII та у 61 дитини, яка раніше не лікувалася. Основним показником ефективності в дослідженнях було число процедур, необхідних для припинення кожного випадку нового кровотечі.
Kogenate Bayer також вивчали як безперервну інфузію у 15 пацієнтів з гемофілією А, які перенесли велику операцію. Основним показником ефективності було рішення лікаря про здатність зупинити кровотечу.
Які вигоди від Kogenate Bayer показано на сайті?
Загалом у 95% пацієнтів, які раніше отримували лікування, кровотеча припинилася після однієї або двох внутрішньовенних ін'єкцій Kogenate Bayer. У раніше нелікованих пацієнтів кровотеча припинилася після однієї або двох внутрішньовенних ін'єкцій приблизно в 90% випадків. У випадках введення в якості безперервної інфузії, арешт кровотечі оцінювався «відмінно» у всіх 15 пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Kogenate Bayer?
Пацієнти з гемофілією А можуть розвивати антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. Антитіло являє собою білок, що виробляється організмом у відповідь на невідомі агенти в межах природної захисної системи організму. Якщо антитіла розроблені, Kogenate Bayer не працює належним чином. У дослідженнях з Kogenate Bayer це сталося у 14% раніше нелікованих пацієнтів і у 17% дітей, яких лікували менш ніж за п'ять днів у минулому. Проте він був виявлений у менш ніж 0, 2% пацієнтів, які отримували лікування більше 100 днів. Найбільш поширеними побічними ефектами Kogenate Bayer (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є реакції на місці інфузії та реакції гіперчутливості (алергія) типу шкіри (свербіж, висип і подразнення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kogenate Bayer, див.
Kogenate Bayer не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до рекомбінантного фактора коагуляції VIII, білків миші або хом'яка або інших інгредієнтів лікарського засобу.
Чому Kogenate Bayer було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Kogenate Bayer більші, ніж його ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією A (вроджений дефіцит фактора VIII) та рекомендованим вивільненням дозволу на продаж лікарського засобу.
Докладніше про Kogenate Bayer:
4 серпня 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Kogenate Bayer, що діє на всій території ЄС. Дозвіл на маркетинг поновлено 4 серпня 2005 року. Власник ліцензії на продаж - Bayer Schering Pharma AG.
З повним описом EPAR від Kogenate Bayer натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
