Що таке Celvapan?
Celvapan являє собою ін'єкційну вакцину. Містить віруси грипу, які були інактивовані (вбиті). Celvapan містить штам вірусу грипу A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Для чого використовують Celvapan?
Celvapan є вакциною для захисту від "пандемічного" грипу. Він повинен використовуватися виключно для пандемічного грипу А (H1N1), який був офіційно оголошений Всесвітньою організацією охорони здоров'я 11 червня 2009 року. Пандемічний грип виникає, коли з'являється новий штам вірусу грипу, який легко передається людиною на людину, тому що ви не імунізовані (захищені) від цього штаму. Пандемія може вплинути на більшість країн і регіонів світу. Celvapan дається відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Celvapan?
Celvapan вводиться шляхом ін'єкції в плечовий м'яз у дві дози, принаймні протягом трьох тижнів.
Як працює Celvapan?
Celvapan є вакциною. Вакцини діють, "навчаючи" імунну систему (природні захисні сили організму), як захищатися від хвороби. Celvapan містить вірус, що називається A (H1N1) v, що викликає поточну пандемію. Вірус був інактивований, щоб не викликати будь-якого захворювання.
Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає інактивований вірус як "чужий" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо тіло знову піддається дії вірусу, імунна система зможе швидше продукувати антитіла. Це допоможе захистити організм від хвороб.
Віруси, що використовуються в Celvapan, культивують у клітинах ссавців ("клітини Vero"), на відміну від тих, що містяться в інших вакцинах проти грипу, які вирощуються в курячих яйцях.
Як вивчався Celvapan?
Спочатку Celvapan був розроблений як "прототип" ( макет ) вакцини, що містить штам H5N1 вірусу грипу A / Vietnam / 1203/2004. Компанія досліджувала здатність цієї вакцини-прототипу ініціювати вироблення антитіл ("імуногенності") проти цього штаму вірусу грипу до пандемії.
Після початку нинішньої пандемії компанія замінила штам вірусу, присутній у Celvapan, штамом H1N1, відповідальним за пандемію, і представив дані, пов'язані з цією зміною, Комітету з лікарських засобів для лікування людини (CHMP).
Яка користь від Celvapan показана під час досліджень?
Показано, що вакцина-прототип індукує захисні рівні антитіл принаймні у 70% людей, у яких вона вивчалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це показало, що вакцина викликає адекватний рівень захисту.
CHMP також висловив задоволення тим, що зміна штаму H1N1 не впливає на характеристики вакцини.
Який ризик пов'язаний з Celvapan?
Найбільш поширеною побічною дією Celvapan (що зустрічається у більш ніж одного з 10 осіб) є біль у місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Celvapan, див.
Celvapan не слід застосовувати людям, які пройшли анафілактичну реакцію (важку алергічну реакцію) до будь-якого з компонентів цієї вакцини або до будь-якої з речовин, знайдених у слідових кількостях (дуже малих кількостях) у вакцині (наприклад, формальдегід, бензоназа або сахароза). Однак, у разі пандемії, може бути доцільно вводити вакцину цим пацієнтам за умови, що наявне обладнання для реанімації.
Чому Celvapan було схвалено?
CHMP вирішив, що, виходячи з інформації, отриманої з вакциною-прототипом, та інформації, наданої про зміну штаму, переваги Celvapan переважають його ризики для профілактики грипу в офіційно заявленій ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував, щоб Celvapan отримав ліцензію на маркетинг.
Celvapan було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що не вдалося отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядає кожну нову інформацію про ліки, і це резюме буде оновлюватись, якщо необхідно.
Яку інформацію все ще очікує Celvapan?
Компанія, яка виробляє Celvapan, збирає інформацію про безпеку та ефективність вакцини та подає ці дані до CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання препарату Celvapan?
Компанія, яка виробляє Celvapan, збиратиме інформацію про безпеку вакцини під час її використання, тобто інформацію про побічні ефекти та безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з серйозними захворюваннями та людей з проблемами імунної системи.,
Додаткова інформація про Celvapan:
4 березня 2009 року Європейська Комісія надала компанії Baxter AG дозвіл на маркетинг для прототипу вакцини Celvapan H5N1, що діє на всій території Європейського Союзу. Позитивна думка щодо вакцини H1N1 була видана 1 жовтня 2009 року.
Для отримання повної інформації EPAR від Celvapan з останньою інформацією про використання вакцини натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
