Що таке Qtern - Саксагліптін - Дапагліфлозін і для чого він використовується?
Qtern показаний при лікуванні дорослих з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Містить діючі речовини саксагліптін і дапагліфлозин. Qtern використовується у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові недостатньо контролюється:
- метформін і один з компонентів Qtern;
- сульфонілсечовина і один з компонентів Qtern;
- метформін, сульфонілсечовина і один з компонентів Qtern.
- Qtern також може використовуватися як замінник саксагліптіну і дапагліфлозину, взятих у вигляді окремих таблеток.
Як використовують Qtern - Саксагліптин - Дапагліфлозін?
Qtern доступний у вигляді таблеток (5 мг саксагліптіну і 10 мг дапагліфлозину) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Qtern - Саксагліптін - Дапагліфлозін?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівнів глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Qtern містить два різних активних інгредієнта, кожен з яких має інший механізм дії:
- Дапагліфлозин діє шляхом блокування білка в нирках, що називається транспортером натрію глюкози типу 2 (SGLT2). Оскільки кров фільтрується нирками, SGLT2 блокує проходження глюкози в кров у сечі. Блокуючи дію SGLT2, дапагліфлозин індукує усунення більшої кількості глюкози через нирки і сечу і, отже, зниження концентрації глюкози в крові. Дапагліфлозин був дозволений в Європейському Союзі (ЄС) як Forxiga в 2012 році;
- саксагліптін - інгібітор дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Вона працює шляхом блокування деградації інкретинів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретинів у крові, саксагліпт стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Саксагліптін не працює, коли рівень глюкози в крові низький. Саксагліптін також зменшує кількість глюкози, що утворюється в печінці, підвищуючи рівень інсуліну і знижуючи рівень глюкагонового гормону. Саксагліпт був санкціонований в ЄС з 2009 року як Onglyza.
Завдяки спільній дії двох активних інгредієнтів глюкоза в крові знижується і це допомагає контролювати діабет 2 типу.
Яка користь від Qtern - Саксагліптін - Дапагліфлозін, показаних під час досліджень?
Комбінація дапагліфлозину з саксагліптіном (та ж комбінація, що і Qtern) була оцінена в трьох основних дослідженнях, що включали 1 169 дорослих з цукровим діабетом 2 типу. речовина називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові після 24 тижнів лікування.
Перше дослідження включало пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований лише за допомогою метформіну. Результати показали, що, коли саксагліптін і дапагліфлозин були взяті разом з метформіном, рівні HbA1c знизилися на 1, 5 відсоткових пункти через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 9 відсотка з саксагліптіном і метформіном і 1, 2 процентного пункту з дапагліфлозином і метформіном. На початку дослідження рівні HbA1c становили в середньому близько 9%.
Друге дослідження включало пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований комбінацією метформіну і дапагліфлозину. Результати показали, що додавання саксагліптіну до терапії дапагліфлозином і метформіном протягом 24 тижнів знижувало рівні HbA1c на 0, 5 відсоткових пункти порівняно з зменшенням 0, 2 процентного пункту з додаванням плацебо ( фіксованого лікування) до лікування дапагліфлозином і метформіном. На початку дослідження рівні HbA1c становили близько 8%.
Подальше дослідження, яке включало пацієнтів, не контрольованих метформіном та саксагліптіном, показало, що додавання дапагліфлозину до лікування саксагліптіном і метформіном протягом 24 тижнів зменшило рівень HbA1c на 0, 8 процентних пункту порівняно зі зменшенням 0, 1 процентного пункту при додаванні плацебо до саксагліптіну та метформіну.
Компанія також надала дослідження, які використовувалися для авторизації Forxiga та Onglyza, в яких саксагліптін або дапагліфлозин використовувалися разом з сульфонілсечовиною.
Які ризики пов'язані з Qtern - саксагліптін - дапагліфлозин?
Найбільш поширеними побічними ефектами Qtern (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, інфекції носа і горла) і, при використанні в комбінації з сульфонілсечовиною, гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Qtern, див.
Qtern не слід застосовувати у пацієнтів, які мають реакції гіперчутливості (алергії) на саксагліптин, дапагліфлозин, будь-який інший інгредієнт або які мали важкі алергічні реакції на інгібітор DPP-4 або інгібітор SGLT2.
Чому Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Qtern перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Комітет дійшов висновку, що Qtern є ефективним, коли його використовують для заміни саксагліптіну і дапагліфлозину, який вважається окремим. Крім того, CHMP вважав Qtern ефективним для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів, у яких цей контроль не був задовільним при застосуванні метформіну з саксагліптіном або дапагліфлозином. Хоча обидва компоненти Qtern допомагають знизити рівень глюкози в крові, вплив кожного з них може відрізнятися у різних пацієнтів. Таким чином, CHMP вважає, що Qtern слід застосовувати тільки у пацієнтів, яких вже лікували принаймні одним з компонентів, щоб уникнути передозування і щоб вартість кожного компонента оцінювалася індивідуально.
На основі попередніх досліджень, проведених на окремих компонентах Qtern, що використовувалися разом з сульфонілсечовиною, CHMP також схвалив комбінацію Qtern з сульфонілсечовиною.
Що стосується його профілю безпеки, Qtern добре переноситься і представляє побічні ефекти, характерні для інгібіторів SGLT2 і DDP-4.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Qtern - Саксагліптін - Дапагліфлозін?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Qtern, були додані до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Для повної версії EBR від Qtern зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Qtern прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
