Для чого використовується Zontivity - ворапаксар і для чого він використовується?
Zontivity є лікарським засобом, що використовується для зменшення виникнення атеротромботичних подій (проблеми, спричинених тромбами і потовщенням артерій), включаючи нові інфаркти міокарда або інсульти у дорослих пацієнтів з анамнезом інфаркту міокарда. Він вживається одночасно з аспірином і, якщо необхідно, з третім лікарським засобом - клопідогрелем; ці два ліки також допомагають запобігти атеротромботичним подіям. Zontivity містить активний інгредієнт vorapaxar .
Як використовується Zontivity - vorapaxar?
Zontivity доступний у вигляді таблеток (2 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день. Лікування Zontivity слід починати принаймні через 2 тижні після інфаркту міокарда, переважно протягом перших 12 місяців після події. Дані про використання Зонтиву за періоди, що перевищують 2 роки, обмежені; отже, після 2 років терапії, переваги та ризики Zontivity повинні бути повторно оцінені в окремих пацієнтів лікарем.
Як працює Zontivity - vorapaxar?
Активна речовина в Zontivity, vorapaxar, є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що вона допомагає запобігти утворенню тромбів. Кров коагулює, коли певні клітини крові, які називаються тромбоцитами, приєднуються один до одного. Vorapaxar блокує рецептори PAR-1 (відомі як "рецептори тромбіну") на поверхні тромбоцитів. Тромбін є одним з речовин, що сприяють процесу коагуляції: зв'язуванням з рецептором PAR-1 він робить тромбоцити «в'язкими» і, таким чином, сприяє утворенню згустків. Блокуючи рецептор PAR-1, препарат запобігає в'язкості тромбоцитів, зменшуючи ризик утворення згустків і допомагаючи запобігти інсульту або новому інфаркту міокарда.
Яка користь від Zontivity - vorapaxar показана під час досліджень?
Зонтивність порівнювалася з плацебо (фіктивною терапією) в основному дослідженні, в якому взяли участь понад 26 000 дорослих з анамнезом інфаркту міокарда або інших атеротромботичних подій. Майже всі пацієнти також приймали аспірин та / або інший препарат для профілактики атеротромботичних подій і лікувалися щонайменше протягом року. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які повідомили про «подію», включаючи новий інфаркт міокарда або інсульт, або які померли від серцево-судинних захворювань (проблеми, що стосуються серця і кровоносних судин). Зонтивність була більш ефективною, ніж плацебо, у зменшенні виникнення атеротромботичних подій. В цілому, атеротромботична подія спостерігалася у 9, 5% пацієнтів (1 259 з 13 225 суб'єктів), які приймали Zontivity порівняно з 10, 7% (1417 з 13 224 осіб) пацієнтів, які отримували плацебо. Перевага Zontivity було більш очевидним у підгрупі 16 897 пацієнтів з анамнезом інфаркту міокарда, але які ніколи не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки (так званий "міні-інфаркт"). У цій групі атеротромботична подія спостерігалася у 8, 5% пацієнтів (719 з 8 458 пацієнтів), які приймали Zontivity порівняно з 10, 3% (867 з 8 439 пацієнтів) пацієнтів, які отримували плацебо.
Що таке ризик, пов'язаний з Zontivity - vorapaxar?
Найбільш поширеним побічним ефектом Zontivity (який може торкнутися до 1 з 10 осіб) є кровотеча, особливо кровотеча з носа (кровотеча з носа). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zontivity, див. Zontivity не слід застосовувати у пацієнтів, які перенесли інсульт або міні-інфаркт. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів, які мали внутрішньочерепний крововилив (крововилив у мозок) або активне кровотеча, або у пацієнтів з важким порушенням функції печінки. Zontivity не слід застосовувати в поєднанні з прасугрелем або тикагрелором, двома іншими лікарськими засобами, які допомагають запобігти агрегації тромбоцитів. Повний список обмежень див.
Чому Zontivity - vorapaxar було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Zontivity є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що ліки корисні для зменшення кількості атеротромботичних подій у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда. Що стосується профілю безпеки Zontivity, то CHMP висловив занепокоєння щодо ризику кровотеч у пацієнтів, які приймали Zontivity на додаток до стандартної терапії, зокрема ризик важких кровотеч, що частіше спостерігається у пацієнтів з анамнезом інсульту.
Тому він вважав за доцільне обмежити його застосування пацієнтами, які раніше не мали інсульту.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Zontivity - vorapaxar?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Zontivity. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Zontivity, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Zontivity - vorapaxar
19 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Zontivity, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Zontivity зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Zontivity прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
