Що таке Топотекан Актавіс?
Топотекан Актавіс являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену), що містить активну речовину топотекан.
Топотекан Актавіс є "генериком". Це означає, що Topotecan Actavis схожий на «довідковий препарат», який вже був дозволений в Європейському Союзі (ЄС), називається Hycamtin. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Для чого використовують Topotecan Actavis?
Топотекан Актавіс - це протипухлинний препарат.
Він показаний для монотерапії у пацієнтів з дрібноклітинним раком легенів, коли карцинома рецидивна (у разі рецидиву). Застосовується тоді, коли подальше лікування з первинним лікувальним режимом не рекомендується.
Лікарський препарат застосовується також у поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом) у лікуванні жінок з раком шийки матки, у разі рецидиву після променевої терапії або у випадку, коли захворювання знаходиться на просунутій стадії (стадія IVB: рак поширився за межі шийки матки).
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Топотекан Актавіс?
Лікування препаратом Топотекан Актавіс слід призначати тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Інфузії слід проводити в спеціалізованому раковому відділенні. Перед початком лікування необхідно провести обстеження рівнів лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну в крові, щоб переконатися, що ці рівні перевищують встановлені мінімальні рівні. Якщо рівень лейкоцитів залишається особливо низьким, дозу можна регулювати або вводити інші препарати.
Дозування препарату Топотекан Актавіс залежить від типу обробленої пухлини, а також від ваги та висоти пацієнта. При раку легенів топотекан Актавіс слід призначати кожен день протягом п'яти днів з інтервалом у три тижні між початком кожного циклу. Лікування може тривати до прогресування захворювання.
При раку шийки матки, якщо препарат застосовують у поєднанні з цисплатином, топотекан Актавіс вводиться шляхом інфузії на дні 1, 2 і 3 (з цисплатином на 1 день). Ця схема лікування повторюється кожні 21 день протягом шести циклів або до прогресування захворювання.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює Topotecan Actavis?
Діюча речовина топотекану Актавіс, топотекан, є протипухлинним лікарським засобом, що входить до групи «топоізомерних інгібіторів». Він блокує фермент топоізомеразу I, який бере участь у дуплікації ДНК. Коли ензим блокується, нитки ДНК розриваються. Таким чином, ракові клітини не можуть розділятися і в кінцевому підсумку гинуть. Топотекан Актавіс також впливає на неракові клітини, викликаючи тим самим небажані ефекти.
Як вивчений Топотекан Актавіс?
Оскільки топотекан Актавіс є генериком, фармацевтична компанія представила дані, вже опубліковані в медичній літературі з топотекану. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Топотекан Актавіс є генериком, що вводиться шляхом вливання і містить таку ж діючу речовину, що і референтний препарат, Hycamtin.
Які ризики та переваги пов'язані з топотеканом Актавісом?
Оскільки топотекан Актавіс є генериком, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у референтних ліках.
Чому було схвалено Topotecan Actavis?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог Європейського Союзу, топотекан Актавіс виявився порівнянним з Hycamtin. Тому, на думку CHMP, переваги, як і у випадку Hycamtin, перевищують виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Топотекан Актавіс отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Topotecan Actavis:
24 липня 2009 року Європейська Комісія видала PTC ehf Актавіс Груп. дозвіл на маркетинг Topotecan Actavis, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR щодо Topotecan Actavis можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009.
