Що таке Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop являє собою концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Він містить діючу речовину доцетаксел.
Ліки подібні до TAXOTERE, вже дозволені в Європейському Союзі. Компанія, що виробляє TAXOTERE, погодилася, що її наукові дані будуть використовуватися для Docetaxel Winthrop.
Для чого використовують Docetaxel Winthrop?
Доцетаксел Вінтроп - це протипухлинний препарат. Він призначений для лікування:
- рак молочної залози. Вона також може використовуватися сама по собі після того, як інші види лікування не вдалося. Він може використовуватися в комбінації з іншими протипухлинними препаратами (доксорубіцин, циклофосфамід, трастузумаб або капецитабін) у пацієнтів, які не отримали попередньої терапії для свого захворювання або після невдачі інших методів лікування, виходячи з типу раку молочної залози, що підлягає лікуванню та на стадії прогресування;
- недрібноклітинний рак легенів. Вона може бути використана самостійно після того, як інші види лікування не вдалося. Він також може використовуватися в комбінації з цисплатином (іншим протираковим засобом) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування цього стану;
- Рак простати, коли пухлина не реагує на гормональне лікування. Застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном (протизапальними препаратами);
- аденокарцинома шлунка (тип раку шлунка) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування від раку. Застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом (іншими протипухлинними препаратами);
- Рак голови та шиї у хворих з розвиненою карциномою. Застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.
Докладний опис див. У резюме характеристик продукту, що входить до EPAR.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Docetaxel Winthrop?
Застосування Docetaxel Winthrop слід обмежувати спеціалізованими відділеннями хіміотерапії, а його введення слід проводити під наглядом лікаря, уповноваженого на застосування протипухлинної хіміотерапії. Docetaxel Winthrop можна застосовувати тільки тоді, коли кількість нейтрофілів (тип білих клітин крові) становить принаймні 1500 клітин / мм3. Для раку передміхурової залози лікування дексаметазоном (протизапальним препаратом) потрібно за один день до початку терапії; для інших видів раку, напередодні і через два дні після лікування.
Доцетаксел Вінтроп вводять як однугодинну інфузію кожні три тижні. Доза, тривалість лікування та його застосування в комбінації з іншими препаратами залежить від типу карциноми, що підлягає лікуванню. Для отримання додаткової інформації див. Резюме характеристик продукту.
Як працює Docetaxel Winthrop?
Діюча речовина в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, належить до групи протиракових лікарських засобів, відомих як таксани. Доцетаксел блокує здатність клітин руйнувати внутрішній «скелет», що дозволяє їм ділитися і розмножуватися. У присутності скелета клітини не можуть ділитися і тому гинуть. Доцетаксел також погіршує непухлинні клітини (наприклад, клітини крові), що викликають побічні ефекти.
Як вивчався Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop вивчено в загальній кількості близько 3000 хворих на рак молочної залози, близько 1 900 хворих на рак легенів, близько 1000 хворих на рак передміхурової залози, 445 хворих на рак шлунка та 897 хворих на рак. голова і шия. У більшості цих досліджень Docetaxel Winthrop застосовувався в поєднанні з іншими протираковими засобами і порівнювався з комбінаціями різних методів лікування або з однаковим лікуванням без Docetaxel Winthrop. Основними показниками ефективності були показники відповіді (відсоток пацієнтів, у яких рак реагував на лікування), час до прогресування і збільшення часу виживання.
Яку користь відмічала Docetaxel Winthrop під час досліджень?
Комбінація Docetaxel Winthrop з іншими протираковими методами лікування призвела до значного збільшення частоти відповідей, прогресування захворювання або виживання у всіх п'яти типів раку (рак молочної залози, недрібноклітинний рак легенів, карцинома). простати, аденокарциноми шлунка і пухлини голови і шиї). При лікуванні раку молочної залози, що використовується в якості монотерапії, Docetaxel Winthrop був принаймні таким же ефективним, а іноді і більш ефективним, ніж препарат порівняння; Більш того, вона була більш адекватною, ніж найкраща підтримуюча терапія при лікуванні раку легенів.
Який ризик пов'язаний з Docetaxel Winthrop?
Найбільш поширеними побічними ефектами у пацієнтів, які отримували Docetaxel Winthrop (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), є нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів), анемія (зменшення кількості еритроцитів), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів). ), фебрильна нейтропенія, периферична сенсорна невропатія (пошкодження нервової системи, що викликає оніміння, подразнення і біль у руках і ногах), периферична немопатія мотора (пошкодження нервів, що викликає труднощі в координації рухів), дисгеузія (зміна смакової чутливості), задишка (утруднене дихання), стоматит (запалення слизових оболонок, що покривають рот), діарея, нудота, блювота, алопеція (випадання волосся), шкірні реакції, зміни нігтів, міалгія (біль у м'язах), анорексія (втрата апетиту) ), інфекцій, затримки рідини, астенії (слабкості), болю і гіперчутливості (алергічні реакції). Ці побічні ефекти можуть збільшуватися, якщо Docetaxel Winthrop дається в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Docetaxel Winthrop, див.
Docetaxel Winthrop не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до доцетакселу або будь-яких інших інгредієнтів. Docetaxel Winthrop не слід застосовувати у пацієнтів, у яких число нейтрофілів менше 1 500 клітин / мм3, у випадку вагітності або лактації, або у пацієнтів з важкими порушеннями печінки.
Чому Docetaxel Winthrop було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Docetaxel Winthrop переважають ризики при лікуванні: раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, раку простати, аденокарциноми шлунка та плоскоклітинного раку голова і шия. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг Docetaxel Winthrop.
Докладніше про Docetaxel Winthrop
20 квітня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Aventis Pharma SA для Docetaxel Winthrop, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для повної оцінки (EPAR) Docetaxel Winthrop натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007
