Filgrastim ratiopharm

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельницю у вену). Містить

активний інгредієнт філграстим.

Filgrastim ratiopharm є "біоподібним" лікарським засобом, що означає, що він схожий на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним ліками для Filgrastim ratiopharm є нейпоген. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Для чого використовують Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:

• скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин) і частоту фебрильних нейтропеній (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, що піддаються хіміотерапії (лікування пухлини) цитотоксичною (клітинний руйнівник);

• скоротити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;

• підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які перенесли серйозні та повторні інфекції;

• для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.

Filgrastim ratiopharm можна також використовувати у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm надається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб його введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його використання, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Filgrastim ratiopharm зазвичай надається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть ін'єктувати його самостійно, якщо вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Filgrastim ratiopharm?

Активний інгредієнт у Filgrastim ratiopharm, filgrastim, дуже схожий на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється з a

метод, відомий як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в якій ген (ДНК) був щеплений, що робить його здатним продукувати фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.

Які дослідження були проведені на Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm вивчали, щоб продемонструвати його схожість з еталонним препаратом Neupogen.

Основне дослідження порівняло Filgrastim ratiopharm з Neupogen і плацебо (фіктивний засіб лікування) за участю 348 пацієнтів з раком молочної залози. Дослідження вивчало тривалість важкої нейтропенії під час першого циклу цитотоксичної хіміотерапії у пацієнтів. Два інших дослідження були проведені на пацієнтах з раком легенів і неходжкінської лімфомою для вивчення безпеки Filgrastim ratiopharm.

Які вигоди від Filgrastim ratiopharm показали під час досліджень?

Лікування Filgrastim ratiopharm і Neupogen дало майже аналогічне зниження тривалості важкої нейтропенії. У перші 21 день циклу хіміотерапії пацієнти, які отримували як Filgrastim ratiopharm, так і Neupogen, мали в середньому 1, 1 дня важкої нейтропенії порівняно з 3, 8 днями тих, хто отримував плацебо. Отже, ефективність Filgrastim ratiopharm виявилася еквівалентною ефективності Neupogen.

Який ризик пов'язаний з Filgrastim ratiopharm?

Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Filgrastim ratiopharm (у більш ніж 1 пацієнта через 10)

- болі в опорно-руховому апараті (болі в м'язах і кістках). У більш ніж одного з 10 пацієнтів можуть спостерігатися інші побічні ефекти, залежно від захворювання, для якого використовується Filgrastim ratiopharm. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Filgrastim ratiopharm, див.

Filgrastim ratiopharm не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до фільграстиму або будь-яким іншим інгредієнтам.

Чому Filgrastim ratiopharm було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що, згідно з положеннями Європейського Союзу, Filgrastim ratiopharm продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував, щоб Filgrastim ratiopharm отримав дозвіл на маркетинг.