Нукала - Меполізумаб

Що таке Nucala - Меполізумаб і для чого він використовується?

Nucala - це препарат для лікування астми, який використовується для лікування певного типу астми у дорослих, відомий як еозинофільна астма. Застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з важкою астмою і не добре контролюється за допомогою попередніх методів лікування.

Діючою речовиною Nucala є меполізумаб.

Як застосовувати Nucala - Меполізумаб?

Nucala повинна бути призначена лікарем, що має досвід діагностики та лікування важкої еозинофільної астми, і може бути отримана тільки за рецептом. Він доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Ін'єкція проводиться працівником охорони здоров'я під шкірою верхньої руки, стегна або живота (живіт) кожні 4 тижні. Рекомендована доза становить 100 мг. Nucala призначений для тривалого лікування.

Як працює Nucala - Меполізумаб?

Симптоматика еозинофільної астми пов'язана з занадто високою кількістю еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, крові та легеневої слизу. Активний інгредієнт в Nucala, меполізумаб, являє собою тип білка, званий моноклональним антитілом, здатним зв'язуватися з певною речовиною в організмі. Меполізумаб зв'язується з речовиною, відомою як інтерлейкін-5, який сприяє виробленню та виживанню еозинофілів. Шляхом зв'язування з інтерлейкіном-5 меполізумаб блокує його дію і, отже, зменшує кількість еозинофілів. Це допомагає зменшити запалення, що призводить до зниження нападів астми і поліпшення симптомів.

Які вигоди від Nucala - Меполізумаб показали під час досліджень?

Переваги Nucala при тяжкій еозинофільної астмі, які не добре контролювалися при попередньому лікуванні, були продемонстровані в трьох основних дослідженнях, в яких він порівнювався з ін'єкцією плацебо (фіктивний препарат). У першому дослідженні брали участь 616 дорослих і підлітків, яким Nucala давали кожні 4 тижні протягом року, на додаток до їх регулярної терапії астмою. У другому дослідженні брали участь 576 дорослих і підлітків, яким Nucala давали кожні 4 тижні протягом 28 тижнів. Основним показником ефективності в цих дослідженнях було число важких нападів (загострень) астми, що сталися під час лікування, яке зменшилося приблизно у половині у пацієнтів, які отримували Nucala.

У третьому дослідженні брали участь 135 пацієнтів з еозинофільною астмою, досить серйозною, щоб вимагати регулярної пероральної (пероральної) терапії кортикостероїдами (потужні протизапальні препарати, такі як преднізон і преднізолон). Основним показником ефективності було зменшення дози кортикостероїдів, що стало можливим завдяки використанню Nucala протягом 24 тижнів порівняно з плацебо. Більше половини пацієнтів, які отримували Nucala (37 з 69), змогли знизити добову дозу кортикостероїдів більш ніж на 50% до дози 5 мг або менше, тоді як для 10 з них можна було повністю зупинитися. терапії кортикостероїдами порівняно з приблизно третиною пацієнтів, які отримували плацебо (22 з 66, з яких 5 змогли зупинити терапію кортикостероїдами).

Який ризик пов'язаний з Nucala - Mepolizumab?

Найбільш поширеним побічним ефектом Nucala (який може торкнутися більше 1 з 10 осіб) є головний біль. Крім того, реакції на місці ін'єкції та болі в спині (болі в спині) є поширеними, що зачіпають до 1 з 10 пацієнтів.Для повного списку побічних ефектів та обмежень при застосуванні препарату Nucala див.

Чому Nucala - Меполізумаб було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Nucala перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Зниження тяжких нападів астми і, як наслідок, потреба в стаціонарному лікуванні вважалися важливим і переважним фактором порівняно з низьким ризиком небажаних ефектів, оскільки профіль безпеки лікарського засобу не викликав серйозних проблем. Більше того, зниження дози кортикостероїдів 5 мг на добу, хоча і скромне, вважалося клінічно значущим з огляду на ускладнення, пов'язані з тривалою терапією кортикостероїдами.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Nucala - Mepolizumab?

Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Nucala. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Nucala, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.