Що таке Сферокс - Сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею і для чого він використовується?
Spherox є лікарським засобом, призначеним для відновлення дефектів хряща коліна у дорослих, які мають певні симптоми (наприклад, біль і проблеми з переміщенням коліна). Застосовується в тих випадках, коли зона ураження не перевищує 10 см2.
Spherox - це вид медицини сучасної терапії, що називається "продукт тканинного машинобудування", тип лікарського засобу, що містить клітини або тканини, якими маніпулювали, щоб вони могли бути використані для ремонту, регенерації або заміни тканин.
Spherox містить сфероїди (сферичні агрегати) хондроцитів, клітини, знайдені в здоровому хрящі.
Як використовують Spherox - сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею?
Spherox доступний у вигляді суспензії для імплантації в колінний суглоб. Ліки спеціально підготовлені для кожного окремого пацієнта і повинні вводитися кваліфікованим лікарем у медичному закладі.
Для приготування лікарського засобу з артроскопії (тип лапароскопії) відбирають невеликий зразок з хряща колінного суглоба пацієнта. Клітини хряща потім вирощують в лабораторії для приготування суспензії хондроцитних сфероидов. Під час артроскопії ліки поміщають у пошкоджену ділянку хряща пацієнта. Хондроцитарні сфероїди прикріплюються до хряща протягом 20 хвилин. Пацієнти, які лікуються за допомогою Spherox, повинні дотримуватися конкретної програми реабілітації, що включає фізіотерапію, щоб дозволити хондроцитним сфероїдам вписатися в дефект хряща.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як Spherox - Сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею?
Хрящ коліна може бути пошкоджений внаслідок нещасного випадку, наприклад, падіння або травми від спортивної діяльності. Spherox містить сфероїди, отримані з власних хрящових клітин пацієнта. Коли вони імплантуються в хрящ пацієнта, ці сфероїди прикріплюються до ділянки, що постраждала від дефекту, і виробляють нову тканину, таким чином відновлюючи пошкодження коліна.
Яку користь володіє Spherox - Сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з матрицею людини?
У двох дослідженнях, проведених на дорослих у віці від 18 до 50 років, було виявлено, що Сферокс полегшує симптоми пацієнтів і покращує функцію коліна. Основним показником ефективності був показник КООС (травматизм колінного суглоба та остеоартрит), який класифікується за шкалою від 0 до 100 (де 0 вказує на найбільш серйозні симптоми, а 100 - на симптоми). KOOS був автокальцинирован пацієнтами, які оцінювали тяжкість своїх симптомів, таких як біль, вплив на повсякденне життя, рекреаційні та спортивні заходи та якість життя.
У першому дослідженні, проведеному на 102 пацієнтах, Spherox порівнювався з мікрофрактурою (тип хірургії, що використовується при лікуванні дефектів хряща). Дефекти хряща в коліні були розміром від 1 до 4 см2. Попередні дані цього дослідження після одного року показують, що Spherox покращив оцінку на 22 пункти і був настільки ж ефективним, як мікрофрактура.
У другому дослідженні обстежено 73 пацієнта з великими дефектами хряща коліна, від 4 до 10 см². Всі ці пацієнти пройшли лікування Сферокс, так як мікрофрактура не рекомендується для відновлення великих дефектів. У цьому дослідженні результати пацієнтів Spherox покращилися на 16 балів за перший рік і подальші поліпшення спостерігалися до трьох років після лікування.
Які ризики пов'язані з Spherox - Сфероїдами аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею?
Найбільш поширені побічні ефекти з Spherox (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - артралгія (біль у суглобах) і суглобовий випіт (накопичення рідини в коліні), що може викликати набряк суглоба. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли Spherox, див.
Spherox не слід застосовувати у пацієнтів з генералізованим первинним остеоартритом або розвиненим остеоартрозом колінного суглоба (стани, що викликають набряк і біль у суглобах), а також у пацієнтів, у яких кості в колінному суглобі все ще зростають. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів, інфікованих гепатитами В, С та / або ВІЛ.
Чому було схвалено Spherox - Сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею?
Було показано, що Spherox ефективний у лікуванні дефектів хряща коліна розміром від 1 до 10 см2.
Застосування хондроцитних сфероидов, які прикріплюються до хряща коліна, дозволяє проводити менш інвазивні операції (артроскопія). Профіль безпеки вважався прийнятним; очікувані побічні ефекти можуть бути обумовлені більшою частиною хірургічного втручання.
Тому Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що переваги Spherox перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж. Однак інформація про його довгострокові наслідки все ще очікується.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Spherox - сфероїдів аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею?
Компанія, яка продає Spherox, забезпечить, щоб всі хірурги та інші медичні працівники, які обробляли або використовували ліки, отримували навчальні матеріали про те, як їх використовувати та зберігати. Навчальні матеріали для хірургів включатимуть інформацію про те, як взяти хрящовий зразок, виконати операцію і стежити за хворими. Матеріали для використання іншими фахівцями охорони здоров'я включатимуть інформацію про скринінг, обробку зразків та приготування Spherox для імплантації, а також подальше спостереження за пацієнтами та рекомендоване планування фізіотерапії.
Компанія також продовжить перше дослідження для отримання більш детальної інформації про безпеку та довгострокову ефективність Spherox. Крім того, два додаткові дослідження будуть проведені на впровадження Spherox, які будуть вивчати, серед іншого, узгодженість готового продукту.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Spherox, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в листівці.
Інша інформація про Spherox - Сфероїди аутологічних хондроцитів, пов'язаних з людською матрицею
Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Spherox можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про лікування препаратом Сферокс можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
