Що таке Doribax?
Doribax - лікарський засіб, що містить діючу речовину дорипенем. Препарат доступний у вигляді порошку для розчину для внутрішньовенної інфузії (крапельне введення у вену).
Для чого використовується Doribax?
Doribax - антибіотик. Застосовується для лікування наступних інфекцій у дорослих:
- Нозокоміальна пневмонія (інфекція легенів). "Нозокоміальний" означає, що інфекція була заражена в лікарні і включає пневмонію, викликану використанням пристрою вентиляції (машина, яка допомагає пацієнтові дихати);
- ускладнені інфекції живота. "Ускладнений" означає, що інфекцію важко лікувати;
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (структури, що несуть сечу).
Перед використанням Doribax лікарі повинні враховувати офіційні рекомендації щодо застосування антибіотиків.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Doribax?
Стандартна доза Doribax становить 500 мг кожні вісім годин. Кожна інфузія триває годину, хоча для деяких пацієнтів з пневмонією може знадобитися чотиригодинна інфузія. Лікування, як правило, триває протягом від 5 до 14 днів, залежно від типу та тяжкості інфекції та відповіді пацієнта. Оскільки лікарські засоби виводяться з організму через нирки, дози Doribax слід зменшувати у пацієнтів з помірними або важкими проблемами нирки.
Doribax не рекомендується застосовувати дітям у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність ліків у цій віковій групі.
Як працює Doribax?
Діючою речовиною в Doribax, дорипенем, є антибіотик, що належить до групи «карбапенему». Речовина діє шляхом зв'язування з певними видами білків на поверхні клітин бактерій. Це перешкоджає бактеріям будувати стіни, які оточують їх клітини, тим самим викликаючи загибель бактерій . Список бактерій, проти яких активно застосовується Doribax, можна знайти в коротких характеристиках продукту (також включених до EPAR).
Які дослідження були проведені на Doribax?
Ефекти Doribax вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Doribax був протестований у п'яти основних дослідженнях, які порівнювали Doribax з іншими антибіотиками:
- у двох дослідженнях порівнювали Дорібакс з піперациліном / тазобактамом або іміпенем у 979 пацієнтів з нозокоміальною пневмонією;
- у двох дослідженнях порівнювали Дорібакс з меропенемом у 962 пацієнтів з ускладненими абдомінальними інфекціями;
- одне дослідження порівнювало Дорібакс з левофлоксацином у 753 пацієнтів з ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, чия інфекція лікувалася після лікування.
Які вигоди від Doribax показали під час досліджень?
Доробакс виявився таким же ефективним, як і інші антибіотики при лікуванні інфекцій:
- дивлячись на результати двох досліджень, присвячених внутрішньолікарняній пневмонії, 75% пацієнтів, які отримували Doribax, отримували лікування (195 з 260), у порівнянні з 72% пацієнтів, які приймали піперацилін / тазобактам або іміпенем (174 з 241);
- дивлячись на результати двох досліджень на ускладнені абдомінальні інфекції, 85% пацієнтів, які отримували Doribax, отримували лікування (275 з 325), у порівнянні з 84% пацієнтів, які отримували меропенем (260 з 309);
- при ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів 82% пацієнтів, які отримували Doribax, отримували лікування (230 з 280) порівняно з 83% пацієнтів, які отримували левофлоксацин (221 з 265).
Який ризик пов'язаний з Doribax?
Найбільш поширеною побічною дією Doribax (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Doribax, див.
Doribax не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дорипенему або інших карбапенемів. Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з важкою алергією до інших «бета-лактамних» антибіотиків, наприклад, наприклад. пеніциліни або цефалоспорини.
Чому Doribax було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Doribax переважають ризики для лікування нозокоміальної пневмонії, ускладнених внутрішньочеревних інфекцій і ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів у дорослих. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Doribax.
Докладніше про Doribax:
25 липня 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для Doribax по всьому Європейському Союзу, компанії Janssen-Cilag International NV.
З повним описом EPAR про Doribax натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008
