Комерціалізація призупинена на європейському ринку
Що це таке?
Avandamet - лікарський засіб, що містить дві активні речовини: розиглітазон і метформін гідрохлорид.
Він доступний у вигляді таблеток (жовтий: 1 мг розиглітазону і 500 мг метформіну гідрохлориду, а також 2 мг розиглітазону і 1000 мг метформіну гідрохлориду; блідо-рожевого кольору: 2 мг розиглітазону і 500 мг метформіну гідрохлориду; рожевий: 4 мг розиглітазону і 1000 мг гідрохлориду метформіну).
Для чого використовується Avandamet?
Avandamet використовується для лікування діабету 2 типу (також званий неінсулінозалежним діабетом), особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Avandamet застосовується у пацієнтів, яким недостатньо контролюється застосування метформіну (лікарського засобу проти діабету) самостійно в максимально можливій дозі («подвійний терапія»).
Avandamet можна також застосовувати в поєднанні з сульфонілсечовиною (іншим типом лікарського засобу для лікування діабету) у пацієнтів, яким не вдалося досягти задовільного контролю за застосуванням метформіну та сульфонілсечовини у максимально можливій дозі ("потрійна терапія").
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Avandamet?
Рекомендована початкова доза становить 4 мг / день розиглітазону плюс 2000 мг / день метформіну гідрохлориду, розділеного на 2 дози на день (2 таблетки Avandamet 1 мг / 500 мг або 1 таблетка Avandamet 2 мг / 1000 мг). Дозу можна збільшити до 8 мг розиглітазону на добу після восьми тижнів, якщо потрібно краще контролювати рівень глюкози в крові, але слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які також приймають сульфонілсечовину через ризик затримки рідини. Дозу регулюють для отримання найкращого можливого контролю. Максимальна рекомендована добова доза становить 8 мг / 2000 мг. Дозу розиглітазону можна додавати до метформіну і може бути адаптована до того, як пацієнт перейде на Avandamet.
При потрійній терапії, коли лікування починається у пацієнтів, які вже приймали метформін і сульфонілсечовину, Avandamet дається так, що пацієнт отримує 4 мг / день розиглітазону і таку ж дозу, що і до метформіну. Якщо пацієнт вже проходить триразову терапію, Avandamet вводять таким чином, щоб давати ті ж дози, що і раніше, розиглітазону та метформіну. Прийняття Avandamet під час або відразу після їжі може зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном.
Як працює Avandamet?
Цукровий діабет 2 типу є захворюванням через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Avandamet містить два активні інгредієнти, кожен з яких виконує різні дії:
- Розиглітазон робить клітини (жирової тканини, м'язів і печінки) більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує інсулін, який він продукує.
- Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику.
Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2-го типу.
Які дослідження були проведені на Avandamet?
Один лише розиглітазон був схвалений Європейським Союзом (ЄС) з 2000 року під назвою Avandia, що використовується разом з метформіном у лікуванні цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, у яких тільки метформін не дає достатнього контролю. Дослідження, проведені на Avandia взяті на
комбінації з метформіном, але в окремих таблетках використовувалися для підтримки застосування Avandamet для тих же показань. Інше дослідження порівнювало результати, отримані при застосуванні як розиглітазону, так і плацебо (фіктивного лікування) разом з метформіном. У трьохразовій терапії в одному дослідженні проаналізовано ефект від додавання розиглітазону до сульфонілсечовини (глібенкламіду) і метформіну до лікування 1202 пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не був достатньо контрольований.
Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Які переваги Avandamet показав під час досліджень?
Avandamet був більш ефективним, ніж тільки метформін і плацебо у зниженні HbA1c.
Додавання розиглітазону до лікування метформіном та сульфонілсечовиною призводить до подальшого, але незначного зниження рівнів HbA1c.
Який ризик пов'язаний з Avandamet?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Avandamet (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), набряк (набряк) і шлунково-кишкові симптоми (біль у животі). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Avandamet, див.
Avandamet не слід застосовувати у пацієнтів з алергією на розиглітазон, метформін або інші компоненти препарату, або пацієнтів з серцевою недостатністю, "гострим коронарним синдромом", таким як нестабільна стенокардія (важкий тип змінної інтенсивності грудного болю) або певні типи інфаркту міокарда, захворювання, які можуть впливати на постачання кисню в тканини (наприклад, проблеми з серцем або легенями, удар або недавній напад міокарда) або проблеми з печінкою або нирками, сильна алкогольна інтоксикація (надмірне вживання алкоголю), алкоголізм або ускладнення діабету (діабетичний кетоацидоз або діабетична кома).
Доза Avandamet, можливо, доведеться коригувати, якщо пацієнт приймає інші ліки одночасно (наприклад, гемфіброзил або рифампіцин). Для повного списку зверніться до
листівки.
Чому Avandamet був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги AVANDAMET переважають ризики при лікуванні цукрового діабету 2 типу, і тому рекомендував надавати дозвіл на продаж Avandamet.
Більше інформації про Avandamet
20 жовтня 2003 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Avandamet, що діє в усьому ЄС, компанії SmithKline Beecham plc. Дозвіл на маркетинг поновлено 20 жовтня 2008 року.
Повний EPAR щодо Avandamet можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008
