Що таке гліксамбі - емпагліфлозин - лінагліптін і для чого він використовується?
Glyxambi - це лікарський засіб для лікування діабету, призначене для лікування дорослих з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Містить два активні інгредієнти: емпагліфлозин і лінагліптин. Glyxambi вказаний у наступних групах:
- пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не задовільно контролюється комбінацією одного з активних речовин гліксамбі (емпагліфлозин або лінагліптин) з іншими ліками діабету (метформін та / або сульфонілсечовина);
- пацієнтів, які вже приймають емпагліфлозин і лінагліптін як окремі таблетки.
Як застосовують Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптін?
Гліксамбі доступний у вигляді таблеток (10 або 25 мг емпагліфлозину з 5 мг лінагліптіну) і може бути отриманий тільки за рецептом. Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день. Пацієнтам, які переходять з емпагліфлозину та лінагліптіну на Гліксамбі, слід призначати дозу Гліксамбі, що відповідає дозі емпагліфлозину та лінагліптіну, що міститься в окремих таблетках, які вони раніше приймали.
Коли Glyxambi використовується в комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може бути потрібна менша доза для зниження ризику гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Вам може знадобитися зменшити дозу препарату Гліксамбі або припинити прийом у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, щоб контролювати рівень глюкози в крові або де тіло не в змозі ефективно використовувати інсулін, що призводить до збільшення рівні глюкози в крові. Два активних інгредієнта, присутні в гліксамбі, діють різними способами для зниження рівня глюкози:
- empagliflozin діє шляхом блокування білка, що міститься в нирках, називається натрій-глюкозним транспортером типу 2 (SGLT2). Як правило, оскільки кров фільтрується нирками, SGLT2 блокує проходження глюкози в кров у сечі. Блокуючи дію SGLT2, empagliflozin індукує усунення більшої кількості глюкози в сечі і, отже, зниження концентрації глюкози в крові. Empagliflozin було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Jardiance в 2014 році.
- Лінагліптин є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4) і діє шляхом блокування розпаду інкретинів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Продовжуючи дію інкретинів у крові, лінагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Лінагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня глюкагонового гормону. Лінагліптін був ліцензований в ЄС з 2011 року під назвою Trajenta.
Разом ці дії знижують рівень глюкози в крові і допомагають контролювати діабет 2 типу.
Які переваги відзначає Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin під час досліджень?
Зв'язок empagliflozin з linagliptin (так само, як Glyxambi) оцінювали в трьох основних дослідженнях, що включали 1221 дорослих з діабетом 2 типу. називається глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові після 24 тижнів лікування.
У першому дослідженні брали участь пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не задовільно контролювався метформіном і лінагліптіном. Ці пацієнти отримували або емпагліфлозин, або плацебо (фіктивний засіб лікування) на додаток до існуючого лікування. Результати показали, що додавання емпагліфлозину до лінагліптіну і метформіну викликало зниження рівнів HbA1c на 0, 7-0, 8 відсоткових пунктів після 24 тижнів порівняно з відсутністю скорочення з додаванням плацебо. На початку дослідження рівні HbA1c були трохи нижче 8%.
У другому дослідженні досліджувалися пацієнти, у яких рівень глюкози в крові не був задовільно контрольований комбінацією метформіну та емпагліфлозину. Додавання лінагліптіну до лікування емпагліфлозином і метформіном протягом 24 тижнів знижувало рівні HbA1c з 7, 8% до 7, 2%, порівняно зі зменшенням з 7, 9% до 7, 7% з додаванням плацебо.
Подальше дослідження порівнювало комбінацію емпагліфлозину та лінагліптіну (застосовуваної як доповнення до метформіну) із застосуванням метформіну разом з empagliflozin або linagliptin у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові не контролювався задовільно метформін. Рівні HbA1c до лікування становили близько 8%. Після 24 тижнів лікування комбінація фіксованих доз зменшила рівень HbA1c до рівня нижче 6, 9%, тоді як при застосуванні лише емпагліфлозину та лінагліптіну вона становила близько 7, 3%.
Які ризики пов'язані з Гліксамбі - Емпагліфлозин - Лінагліптін?
Найбільш поширеними побічними ефектами Glyxambi (які можуть вражати більше 7 осіб у 100) є інфекції сечовивідних шляхів. Найбільш серйозними побічними ефектами є кетоацидоз (підвищений рівень кислот у крові під назвою «кетокислоти»), панкреатит (запалення підшлункової залози), гіперчутливість (алергічні реакції) і гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Glyxambi, див.
Гліксамбі не слід застосовувати у пацієнтів, які мають реакції гіперчутливості (алергії) на емпагліфлозин, лінагліптін, будь-який інший інгредієнт або які мали важкі алергічні реакції на інгібітор DPP-4 або інгібітор SGLT2. Повний список обмежень див.
Чому Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Glyxambi перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Комітет з лікарських препаратів для лікування людини вважав, що Glyxambi ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові, ефект якого сприяють обидва компоненти. Що стосується профілю безпеки, то Glyxambi добре переноситься і представляє побічні ефекти, характерні для інгібіторів SGLT2 і DDP-4.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання гліксамбі - емпагліфлозіну - лінагліптіну?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Гліксамбі, були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Для повної версії EPAR Glyxambi зверніться до веб-сайту Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Glyxambi прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
