Для чого використовується Erivedge - vismodegib і для чого він використовується?
Erivedge - це лікарський засіб для лікування раку, що містить діючу речовину вісмодегіб . Він призначений для лікування дорослих пацієнтів з базально-клітинним карциномою (повільно зростаюча форма раку шкіри) на прогресивних стадіях, коли пухлина є метастатичною (поширилася на інші частини тіла) і є причиною симптомів або місцевого розвитку (тобто почали поширюватися на найближчі райони) і не вважається доцільним продовжувати операцію або променеву терапію (променеве лікування).
Як використовують Erivedge - vismodegib?
Erivedge можна отримати лише за рецептом. Він повинен призначатися тільки лікарем-спеціалістом, який має досвід в лікуванні базально-клітинного раку або під наглядом такого лікаря. Препарат доступний у вигляді капсул (150 мг). Рекомендована доза - одна капсула один раз на день. Користь від подальшого лікування повинна регулярно перевірятися, а оптимальна тривалість терапії буде залежати від користі та побічних ефектів, про які повідомляє кожен пацієнт. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Erivedge - vismodegib?
Активний інгредієнт в Erivedge, vismodegib, діє шляхом інгібування так званого "сигнального шляху їжака", який зазвичай сприяє регулюванню ранніх стадій розвитку клітин у плода і певним клітинним процесам у дорослих. У базально-клітинному раку шляхи передачі сигналів Hedgehog стають надзвичайно активними і визначають ріст і поширення ракових клітин. Висмодегиб зв'язується з білком, який називається "SMO", який бере участь у активації шляху передачі сигналів Hedgehog. Завдяки зв'язуванню з SMO, вісмодегіб блокує цей шлях і уповільнює ріст і поширення ракових клітин при базально-клітинному раку.
Яка користь від Erivedge-vismodegib показана під час досліджень?
Erivedge вивчався в одному головному дослідженні, в якому брали участь 104 пацієнти з метастатичним або локально просунутим базально-клітинним раком. Пацієнтів лікували Еріведжем, поки хвороба не погіршилася або поки вони більше не могли переносити терапію або навіть виходили з дослідження. Еріведж не порівнювався з іншим лікуванням. Основним показником ефективності була реакція на лікування, заснована на зменшенні щонайменше на 30% пухлинної маси або на зникнення всіх ознак пухлини (показник об'єктивної відповіді). Приблизно 33% (11 з 33) пацієнтів з метастатичним раком і 48% (30 з 63) пацієнтів з місцево розвиненим раком відповіли на терапію.
Який ризик пов'язаний з Erivedge - vismodegib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Erivedge (які можуть торкнутися більше 3 з 10 осіб) є м'язові спазми, алопеція (випадання волосся), дисгеузія (порушення смаку), втрата ваги, стомлюваність, нудота і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Erivedge, див. Erivedge не слід застосовувати у жінок, які вагітні або годують грудьми, або у пацієнтів дітородного віку, які не дотримуються спеціальної програми профілактики вагітності, розробленої для Erivedge. Вона не повинна вводитися в комбінації з продуктами, що містять звіробій (фітотерапію, що використовується при лікуванні депресії). Повний список обмежень див.
Чому Erivedge - vismodegib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Erivedge є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що переваги Erivedge були продемонстровані у пацієнтів з місцево-поширеним та метастатичним раком. Він також враховував той факт, що небажані ефекти є керованими, хоча дані про пацієнтів з метастатичним раком обмежені. Оскільки Erivedge перериває механізм, задіяний на ранніх стадіях розвитку плода, CHMP прийшов до висновку, що під час лікування та після припинення лікування пацієнтам і пацієнтам, які отримували Erivedge, слід вживати відповідних заходів з профілактики вагітності. Erivedge отримав "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Erivedge - vismodegib?
Оскільки для Erivedge було видано умовне схвалення, компанія, яка продає його, надасть результати великого дослідження безпеки у пацієнтів з метастатичним захворюванням.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Erivedge-vismodegib?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Erivedge. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та довідки про упаковку для Erivedge, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами. Крім того, компанія розробить програму профілактики вагітності шляхом підготовки інформаційних матеріалів про ризики для плоду, включаючи нагадування для пацієнтів та медичних працівників, які можуть призначати та розповсюджувати Erivedge. Компанія повідомить про будь-які вагітності, що виникають під час терапії Erivedge, і буде контролювати результати.
Додаткова інформація про Erivedge - vismodegib
12 липня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Erivedge, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Erivedge прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
