Що таке Emtriva?
Emtriva - лікарський засіб, що містить діючу речовину емтрицитабін. Він доступний у білих і синіх капсулах (200 мг) і в пероральному розчині (10 мг / мл).
Для чого використовується Emtriva?
Emtriva - антивірусний препарат, що вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих і дітей, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
У випадку пацієнтів, які раніше приймали інші препарати для лікування ВІЛ-інфекції і не відповіли на терапію, лікарі повинні призначати Emtriva тільки після ретельного вивчення попередніх антивірусних процедур пацієнта та оцінки можливості відповіді на вірус до будь-яких нових призначених методів лікування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Emtriva?
Лікування Emtriva має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза Emtriva для пацієнтів з вагою щонайменше 33 кг - одна капсула один раз на день. Пероральний розчин слід застосовувати пацієнтам вагою менше 33 кг і пацієнтам, які не можуть ковтати капсули. Рекомендована доза перорального розчину - 6 мг на кілограм маси тіла до максимум 240 мг (24 мл) один раз на день. У пацієнтів з проблемами нирок необхідно коригувати дозу. Emtriva можна приймати з їжею або без їжі. Через обмежену інформацію про безпеку та ефективність лікарського засобу у дітей віком до чотирьох місяців використання Emtriva у цій групі пацієнтів не рекомендується. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Emtriva?
Активна речовина в Emtriva, емтрицитабін, є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази (НІОТ). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ, що дозволяє інфікувати клітини і розмножуватися. Emtriva, що приймається в комбінації з іншими противірусними препаратами, зменшує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Emtriva не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Emtriva?
Emtriva було вивчено в трьох основних дослідженнях, в яких брали участь більше 1 498 ВІЛ-інфікованих дорослих. Перше дослідження порівнювало Emtriva зі ставудином (іншим противірусним препаратом) у 571 нелікованому дорослому, тобто ніколи раніше не лікувався для лікування ВІЛ-інфекції. Обидва препарати приймали в комбінації з диданозином і ефавірензом (іншими противірусними препаратами). У другому дослідженні Emtriva порівнювався з ламівудином (іншим антивірусним препаратом) у 468 дорослих, які не отримували лікування, у поєднанні зі ставудином та ефавірензом або невірапіном (іншими противірусними препаратами). У третьому дослідженні брали участь 459 пацієнтів, які приймали три антивірусні препарати (у тому числі ламівудин) протягом щонайменше 12 тижнів і з низьким рівнем ВІЛ в крові. Дослідження порівнювало ефекти заміни ламівудину з Emtriva в порівнянні з підтриманням комбінації існуючих противірусних препаратів. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів з дуже низьким рівнем ВІЛ в крові (вірусне навантаження).
Ефективність застосування Emtriva у поєднанні з іншими противірусними препаратами також оцінювалася в двох дослідженнях, що включали 120 ВІЛ-інфікованих пацієнтів у віці від 4 місяців до 18 років.
Які переваги Emtriva показали під час досліджень?
Emtriva, у поєднанні з іншими противірусними препаратами, знижує вірусне навантаження у ВІЛ-інфікованих пацієнтів. У першому дослідженні дорослих, які не пройшли лікування, кількість пацієнтів з вірусним навантаженням менше 50 копій / мл через 24 тижні була вищою у групі, що одержувала Emtriva, ніж у групі, що одержувала ставудин (81% і 70% відповідно). Така різниця залишалася такою після 48 тижнів лікування (73% і 56%). У другому дослідженні Emtriva виявився таким же ефективним, як і ламівудин: через 48 тижнів приблизно дві третини пацієнтів мали вірусні навантаження нижче 400 копій / мл, тоді як дещо менша кількість пацієнтів виявляла вірусне навантаження менше 50 копій / мл. У пацієнтів, які вже отримували лікування, кількість осіб, серед яких ламівудин замінювався Emtriva, який показав вірусне навантаження менше 400 копій / мл, через 48 тижнів був схожим на кількість суб'єктів, які продовжували приймати ламівудин. (73% і 82% відповідно).
Подібні результати спостерігалися у двох дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували Emtriva в комбінації з іншими противірусними препаратами.
Який ризик пов'язаний з Emtriva?
Найбільш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі Emtriva (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це головний біль, діарея, нудота і підвищення рівня креатинкінази в крові (фермент, що міститься в м'язах). Випадки змін у забарвленні шкіри також дуже часто зустрічаються у дітей. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Emtriva, див.
Emtriva не повинен застосовуватися у людей, які є гіперчутливі (алергічні) до емтрицитабіну або будь-яких інших речовин.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Emtriva, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією системи). імунна). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Emtriva. Як і всі інші НІОТ, Emtriva може також викликати стан, який називається лактацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у дітей матерів, які отримували лікування під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми клітинних компонентів, які виробляють енергію, що може викликати проблеми з крові).
Чому Emtriva було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Emtriva перевищують ризики для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих і дітей у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Комітет зауважив, що цей показник базується на дослідженнях, проведених на пацієнтах, які раніше не отримували лікування від ВІЛ-інфекції або чиї віруси вже адекватно контролювалися антивірусними препаратами. Не було досвіду щодо застосування Emtriva у пацієнтів, у яких попереднє лікування ВІЛ було неефективним. Тому Комітет рекомендував Emtriva отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Emtriva:
Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу для Emtriva, Gilead Sciences International Limited 24 жовтня 2003 року. Дозвіл на маркетинг було поновлено 24 жовтня 2008 року.
Повний EPAR для Emtriva можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008
