Що таке Іларіс?
Ilaris являє собою порошок для приготування розчину для введення шляхом ін'єкції. Активна речовина, що міститься в ньому, являє собою канакінумаб (150 мг).
Для чого використовується Іларіс?
Ilaris показаний для лікування криопірино-асоційованих періодичних синдромів (CAPS), групи захворювань, викликаних дефектом гена, який продукує кріопірин, білок. Страждаючі страждають від запалення в більшості частин тіла з такими симптомами, як лихоманка, висип, біль у суглобах і втома.
Ilaris використовується для лікування дорослих і дітей віком не менше 4 років і вагою тіла понад 15 кг, на яку впливають наступні типи КАПС:
• синдром Мекля-Уеллса (MWS);
• мультисистемне запальне захворювання новонароджених (NOMID), також відоме як хронічний дитячий неврологічний синдром, шкірний, суглобний (CINCA);
• важкі форми синдрому сімейного самозапального холоду (FCAS) і сімейної холодної кропив'янки (FCU), які проявляються ознаками і симптомами, а також індукованим холодом шкірним висипом (кропив'янка).
Оскільки кількість пацієнтів з CAPS є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і Ilaris було призначено «лікарським сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 20 березня 2007 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ilaris?
Лікування Ilaris повинно бути встановлене та контролюється фахівцем з досвідом діагностики та лікування CAPS.
Ilaris дається як ін'єкція під шкіру. Для пацієнтів з масою тіла від 15 до 40 кг рекомендована доза становить 2 мг на кг ваги тіла, що вводиться у вигляді однієї ін'єкції кожні вісім тижнів. Для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг рекомендована доза становить 150 мг кожні вісім тижнів. Якщо симптоми пацієнта не покращуються після семи днів, може бути розглянута друга доза, і якщо симптоми покращаться пізніше, пацієнтам доведеться слідувати режиму підтримки з подвійною дозою (300 мг або 4 мг / кг) кожні вісім разів. тижнів.
Пацієнти можуть самостійно проводити ін'єкцію після тренування і, якщо лікар вважає це доцільним. Пацієнтам, які отримують лікування Іларісом, слід надати карту, яка підсумовує основні дані щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Ilaris?
Активним інгредієнтом Ilaris є канакінумаб, моноклональне антитіло або антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання певної структури (антигену), присутньої на деяких людських клітинах, і зв'язування з нею. Canakinumab був прив'язаний до антигену, інтерлейкіну-1 бета, який у великих кількостях виробляється у пацієнтів з CAPS, викликаючи запалення. Зв'язуючись з інтерлейкіном-1 бета, канакінумаб пригнічує його активність, допомагаючи полегшити симптоми захворювання.
Які дослідження були проведені на Іларіс?
Ефекти Ilaris були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися на істотах
людина. В одному головному дослідженні ін'єкція Ilaris була надана 35 пацієнтам з CAPS (дорослими і дітьми); після восьми тижнів пацієнти, які відповіли на лікування, почали 24-тижневий цикл, що включав введення Ilaris або плацебо (фіктивний курс лікування) кожні вісім тижнів. У наступні 16 тижнів всі пацієнти отримували дозу Ilaris кожні вісім тижнів. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які не зазнали загострення захворювання (повторна поява симптомів) після 24-тижневого лікування.
Яку користь Ilaris показала під час досліджень?
Ilaris був більш ефективним, ніж плацебо у лікуванні пацієнтів з CAPS. У жодному з 15 пацієнтів, які отримували Іларіс протягом 24 тижнів лікування, не було загострення захворювання порівняно з 81% пацієнтів, які отримували плацебо (13 з 16).
Який ризик пов'язаний з Ilaris?
Найбільш поширені побічні ефекти для Ilaris (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) є назофарингіт
(запалення носових ходів і горла), запаморочення і реакції на місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ilaris, див.
Ilaris не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до канакінумабу або будь-яких інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою або постійною інфекцією.
Оскільки Ilaris може асоціюватися з серйозними інфекціями, пацієнтів слід уважно стежити за ознаками або симптомами інфекції під час і після лікування препаратом.
Чому Ilaris було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ilaris більші, ніж його ризики для лікування періодичних синдромів, пов'язаних з кріопірином (CAPS), і рекомендував, щоб Ilaris отримала ліцензію на маркетинг.
Авторизація цього лікарського засобу була видана в "виняткових обставинах". Це означає, що, враховуючи рідкість захворювання, не вдалося отримати повну інформацію про Ilaris. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне будь-яку нову інформацію, яка може бути доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Іларіс?
Компанія, яка виробляє Ilaris, зобов'язалася періодично і
ефективність Ilaris у дорослих і дітей, поміщених у спеціальний реєстр, і для проведення дослідження дітей, щоб дізнатися більше про долю лікарського засобу в організмі.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Ilaris?
Компанія, що виробляє Ilaris, надаватиме лікарям у всіх країнах-членах, які використовують ліки, пакет з інструкціями щодо призначення ліків, картки пацієнта та інструкції для лікарів про можливі побічні ефекти та відповідне застосування препарату.
Більше інформації про Ilaris
Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії Ilaris компанії Novartis Europharm Limited 23 жовтня 2009 року.
Для отримання короткого висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Іларіс натисніть тут.
Для повного EPAR для Ilaris натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
