Що таке Ікандра?
Icandra - лікарський засіб, що містить діючі речовини вилдаглиптин і метформін гідрохлорид. Він доступний у вигляді овальних таблеток (світло-жовтий: 50 мг вилдаглиптина і 850 мг гідрохлориду метформіну; темно-жовтий: 50 мг вилдаглиптина і 1000 мг гідрохлориду метформіну).
Цей препарат ідентичний Eucreas, вже уповноваженому в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Eucreas погодився, що його наукові дані будуть використані для Icandra.
Для чого використовується Ікандра?
Icandra використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосовується у пацієнтів, у яких хвороба недостатньо контролюється за допомогою максимально переносимої дози метформіну, взятого окремо, або які вже приймають комбінацію вилдаглиптина і метформіну у вигляді окремих таблеток.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Ікандра?
Рекомендована доза Ікандри становить одну таблетку двічі на день, одну таблетку вранці і одну ввечері. Вибір початкової дози залежить від дози метформіну, яку в даний час приймає пацієнт, але рекомендована доза становить 50 мг вилдаглиптина і 1 000 мг метформіну два рази на день. Пацієнти, які вже приймають вилдаглиптин і метформін, повинні перейти на таблетки Icandra, що містять ті ж дози кожного активного інгредієнта. Дози вилдаглиптина більше 100 мг не рекомендуються. Прийняття Icandra під час або відразу після їжі може зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном.
Icandra не повинен використовуватися пацієнтами з помірними або тяжкими порушеннями нирок або порушеннями печінки. Регулярно слід контролювати функцію нирок у пацієнтів похилого віку, які приймають Ікандру. Ми не рекомендуємо використовувати Ікандру пацієнтам старше 75 років.
Як працює Icandra?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Ікандра містить два активні інгредієнти, кожен з яких має інший механізм дії. Вилдаглиптин, інгібітор дипептидилпептидази 4 (DPP-4), діє шляхом інгібування деградації гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, вилдаглиптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий. Vildagliptin не працює, якщо концентрація глюкози в крові низька. Вілдагліптін також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня глюкагонового гормону. Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчався Icandra?
Вілдагліптін як монотерапія був схвалений Європейським Союзом у вересні 2007 року під назвою Galvus, тоді як метформін доступний в ЄС з 1959 року. Vildagliptin можна застосовувати разом з метформіном у пацієнтів з діабетом 2 типу, хвороба яких недостатньо контрольованих тільки метформіном. Дослідження, проведені на Galvus на додаток до
метформін використовували для підтримки застосування Ікандри для тих же показань. У цих дослідженнях вимірювали концентрацію в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Заявник також представив результати двох досліджень, які показують, що активні інгредієнти у двох дозах Icandra поглинаються організмом таким же чином, як і тоді, коли вони приймалися окремими таблетками.
Які вигоди від Icandra показали під час досліджень?
Вілдагліптін був більш ефективним, ніж плацебо (фіктивний спосіб лікування) для зниження рівнів HbA1c при додаванні до метформіну. Пацієнти, які додавали вилдаглиптин, повідомили про зниження рівня HbA1c на 0, 88% через 24 тижні, з початковим рівнем 8, 38%. Замість цього, пацієнти, які додавали плацебо, реєстрували менші зміни в рівнях HbA1c, зі збільшенням на 0, 23%, починаючи з початкового рівня 8, 30%.
Який ризик пов'язаний з Icandra?
Найбільш поширені побічні ефекти при Ікандра (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Icandra, див.
Icandra не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії (вілдагліптін, метформін або будь-який інший інгредієнт). Її не слід застосовувати пацієнтам, які мають діабетичний кетоацидоз (високий рівень кетонів і кислот у крові), діабетичну прекому, проблеми з нирками або печінкою, умови, які можуть впливати на нирки або захворювання, що призводять до зниження надходження кисню до тканин. такі як серцева недостатність або недостатність легенів або нещодавній інфаркт. Крім того, він не повинен застосовуватися у хворих на алкогольну інтоксикацію (надмірне вживання алкоголю) або алкоголізм, а також під час грудного вигодовування. Повний список обмежень на використання див.
Чому Icandra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що вілдагліптін, що приймається разом з метформіном, знижує рівень глюкози в крові і що комбінація двох активних інгредієнтів в одній таблетці може допомогти пацієнтам дотримуватися лікування. Тому Комітет вирішив, що переваги Icandra перевищують його ризики при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не можуть досягти достатнього глікемічного контролю при максимально переносимої дозі перорального метформіну самостійно або вже в терапії комбінацією вилдаглиптина і метформіну як окремих таблеток. Комітет рекомендував, щоб Icandra отримав ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Icandra
1 грудня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Novartis Europharm Limited для Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, що діє на всій території Європейського Союзу. 6 лютого 2009 року назва препарату було змінено на Ікандру.
Для отримання повного EPAR про Ікандру натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
