ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva є лікарським засобом, що містить лефлуномід в якості активного інгредієнта і доступний у вигляді таблеток (білий круглий 10 мг; темно-бежевий 20 мг трикутний).
Leflunomide Teva є "загальним" лікарським засобом, що означає, що Leflunomide Teva схожий на "референтний препарат", який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) - Arava.
Для чого використовують Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворюванням імунної системи, що викликає запалення суглобів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Leflunomide Teva?
Терапію Leflunomide Teva слід розпочати і контролювати фахівцем, який має досвід в лікуванні ревматоїдного артриту. Лікар повинен провести аналіз крові для перевірки печінки, білих кров'яних клітин і тромбоцитів перед призначенням Leflunomide Teva і регулярно під час лікування.
Лікування Leflunomide Teva слід починати з "навантажувальної дози" 100 мг один раз на день протягом трьох днів, після чого слід підтримувати дозу. Рекомендована підтримуюча доза становить 10-20 мг один раз на день. Зазвичай ліки починає діяти через чотири-шість тижнів. Ефект може додатково покращитися до шести місяців.
Як працює Leflunomide Teva?
Активна речовина в Leflunomide Teva, лефлуномід, є імунодепресантом. Ця речовина зменшує запалення за рахунок зменшення продукції імунних клітин, що називаються «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномид надає таку дію шляхом блокування ферменту, який називається "дигідроротате дегідрогеназа", який необхідний для розмноження лімфоцитів. При меншій кількості лімфоцитів запалення знижується, а симптоми артриту контролюються.
Які дослідження були проведені на Leflunomide Teva?
Оскільки Leflunomide Teva є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися перевіркою біоеквівалентності референтного препарату Arava. Два препарати є біоеквівалентними, якщо в організмі вони доставляють однакові рівні активного інгредієнта.
Які ризики та переваги Leflunomide Teva?
Оскільки Leflunomide Teva є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, вважається, що переваги та ризики, пов'язані з нею, є такими ж, як і еталонний препарат.
Чому Leflunomide Teva було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для застосування в організмі людини) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Leflunomide Teva є якісно порівнянним і біоеквівалентним Arava і тому вважав, що, як і у випадку з Arava, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував видавати ліцензію на маркетинг Leflunomide Teva.
Інша інформація про Leflunomide Teva
10 березня 2011 року Європейська Комісія надала TEVA Pharma BV дозвіл на ліцензування Leflunomide Teva, що діє на всій території Європейського Союзу. Цей дозвіл діє протягом п'яти років і відновлюється.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
